フィリピン FDA DC 2025-0382: 医療機器登録料の一時停止の延長

「フィリピンFDAが2025年に医療機器登録料を一時停止」（7月24日）に関する前回の更新に続き、フィリピンFDAは2025年9月5日付で省通達第2025-0382号を発行し、医療機器登録手数料の一時停止を延長しました。この延長により、メーカーは従来の料金レートで登録できる追加の60営業日を得ることができ、継続的なコスト削減と市場参入のための戦略的な窓口が提供されます。

手数料停止の背景

FDAは当初、省通達第2025-0240号に基づき、2025年6月10日から60営業日間、医療機器登録手数料の値上げを一時停止しました。この一時停止により、当局は関係者との協議と、行政命令第2024-0016号に基づく新しい料金表の内部レビューを実施できるようになりました。

省通達第2025-0382号に基づく期間延長

継続的な協議と内部レビューを考慮し、FDAは一時停止をさらに60営業日延長しました。この延長は最初の一時停止期間の直後に開始され、FDAが内部プロセスを完了し、関係者の懸念に対処するのに十分な時間を確保しながら、古い料金レートで登録する機会を維持できます。

メーカーにとっての重要なポイント

• 継続的なコスト削減: メーカーは、新しい料金よりも大幅に低い従来の料金で医療機器を登録できます。

• 期間の延長: 一時停止は当初の期間からさらに60営業日継続されます。

• 戦略的な機会: フィリピンでの登録または更新を計画しているメーカーに最適です。

次のステップ

メーカーは延長された一時停止を利用するために速やかに行動する必要があります。この期間中に登録を開始すると、コストを最大限に節約でき、一時停止終了後の高額な料金を回避できます。

延長の詳細については、公式の省通達第2025-0382号をご参照ください。

結論

フィリピンFDAは、2025年の医療機器登録手数料の一時停止をさらに60営業日延長する省通達第2025-0382号を発行しました。これは、DC No. 2025-0240に基づく最初の一時停止に続き、メーカーが従来の料金レートで登録を継続できるようになります。この延長により、関係者との協議や内部レビューに十分な時間が確保され、コスト削減と戦略的な登録の機会が提供されます。