フィリピン FDA DC 2025-0382: 医療機器登録料の一時停止の延長

前回の更新に続いて、 「フィリピン FDA が 2025 年に医療機器登録料を一時停止」 (7 月 24 日)、フィリピン FDA は、2025 年 9 月 5 日付で省通達第 2025-0382 号を発行し、医療機器登録手数料の一時停止を延長しました。この延長により、メーカーは従来の料金レートで登録できる追加の 60 営業日が得られ、継続的なコスト削減と市場参入のための戦略的な窓口が提供されます。

手数料停止の背景

FDA は当初、省通達番号 2025-0240 に基づき、2025 年 6 月 10 日から 60 営業日間、医療機器登録手数料の値上げを一時停止しました。この一時停止により、当局は関係者との協議と、行政命令番号 2024-0016 に基づく新しい料金表の内部レビューを実施できるようになりました。

DC No. 2025-0382 による内線番号

継続的な協議と内部審査を考慮し、FDA は停止をさらに 60 営業日延長しました。この延長は最初の一時停止期間の直後に開始され、FDA が内部プロセスを完了し、利害関係者の懸念に対処するのに十分な時間を確保しながら、古い料金レートで登録する機会を維持できます。

メーカーにとっての重要なポイント

• 継続的なコスト削減: メーカーは、新しい料金よりも大幅に低い従来の料金で医療機器を登録できます。

• 拡張タイムライン: 一時停止は当初の期間からさらに 60 営業日継続されます。

• 戦略的な機会: フィリピンでの登録または更新を計画しているメーカーに最適です。

次のステップ

メーカーは延長された一時停止を利用するために速やかに行動する必要があります。この期間中に登録を開始すると、コストを最大限に節約でき、一時停止終了後の高額な料金を回避できます。

延長の詳細については、公式の部門回覧番号 2025-0382をご参照ください。

結論

フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録手数料の一時停止をさらに 60 営業日延長する省通達第 2025-0382 号を発行しました。これは、DC No. 2025-0240 に基づく最初の一時停止に続き、メーカーが従来の料金レートで登録を継続できるようになります。この延長により、関係者との協議や内部レビューに十分な時間が確保され、コスト削減と戦略的な登録の機会が提供されます。

編集要約

この記事は「フィリピン FDA DC 2025-0382: 医療機器登録料の一時停止の延長」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録手数料の一時停止を延長し、メーカーにさらに 60 営業日の猶予を与えました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。