필리핀 FDA DC 2025-0382: 의료기기 등록 수수료 임시 정지 연장

이전 업데이트에 이어 “필리핀 FDA 2025년 의료기기 등록비 임시 중단” (7월 24일), 필리핀 FDA은 2025년 9월 5일에 의료기기 등록비 임시 정지를 연장하는 부서 안내장 No. 2025-0382를 발행했습니다. 이번 연장을 통해 제조업체는 기존 수수료율로 등록할 수 있는 영업일 기준 60일을 추가로 제공하여 지속적인 비용 절감과 시장 진입을 위한 전략적 창구를 제공합니다.

수수료 정지 배경

FDA은 2025년 6월 10일부터 영업일 기준 60일 동안 부서 회보 번호 2025-0240에 따라 인상된 의료기기 등록 수수료를 처음으로 중단했습니다. 이 임시 중단을 통해 해당 기관은 행정 명령 번호 2024-0016에 따라 이해관계자 협의 및 새로운 수수료 일정에 대한 내부 검토를 수행할 수 있었습니다.

DC No. 2025-0382에 따른 연장

FDA에서는 지속적인 협의와 내부 검토를 고려해 영업일 기준 60일을 추가로 연장했습니다. 이 연장은 초기 정지 기간 직후부터 시작되므로 FDA이(가) 이전 수수료 요율로 등록할 수 있는 기회를 유지하면서 내부 프로세스를 마무리하고 이해관계자의 우려 사항을 해결할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다.

제조업체를 위한 주요 시사점

• 지속적인 비용 절감: 제조업체는 새로운 수수료보다 훨씬 낮은 기존 요율로 의료기기를 등록할 수 있습니다.

• 연장된 타임라인: 이제 정지는 초기 기간 이후 영업일 기준으로 60일 더 지속됩니다.

• 전략적 기회: 필리핀에서 등록 또는 갱신을 계획하는 제조업체에 이상적입니다.

다음 단계

제조업체는 연장된 정지 기간을 활용하기 위해 즉시 조치를 취해야 합니다. 이 기간 동안 등록을 시작하면 비용 절감이 극대화되고 정지가 끝난 후 더 높은 수수료를 피할 수 있습니다.

연장에 대한 자세한 내용은 공식 부서 회보 번호 2025-0382를 참조하세요.

결론

필리핀FDA은 2025년 의료기기 등록비 임시 정지를 영업일 기준 60일 더 연장하는 부서 안내장 번호 2025-0382를 발행했습니다. 이는 DC No. 2025-0240에 따른 초기 정지에 따른 것이며 제조업체는 기존 수수료 요율로 계속 등록할 수 있습니다. 이번 연장을 통해 이해관계자 협의 및 내부 검토를 위한 충분한 시간이 보장되어 비용 절감과 전략적 등록 기회가 제공됩니다.