필리핀 FDA DC 2025-0382: 의료기기 등록 수수료 임시 정지 연장

이전 업데이트인 “필리핀 FDA 2025년 의료기기 등록비 임시 중단” (7월 24일)에 이어, 필리핀 FDA는 2025년 9월 5일 의료기기 등록비 임시 정지를 연장하는 Department Circular No. 2025-0382를 발행했습니다. 이번 연장은 제조업체에 기존 수수료율로 등록할 수 있는 60영업일의 추가 기간을 제공하여, 지속적인 비용 절감과 시장 진입을 위한 전략적 창구를 제공합니다.

수수료 정지 배경

FDA는 2025년 6월 10일부터 60영업일 동안 Department Circular No. 2025-0240에 따라 인상된 의료기기 등록 수수료를 처음으로 정지했습니다. 이 임시 정지를 통해 해당 기관은 Administrative Order No. 2024-0016에 따른 새로운 수수료 일정에 대해 이해관계자 협의 및 내부 검토를 수행할 수 있었습니다.

DC No. 2025-0382에 따른 연장

지속적인 협의와 내부 검토를 고려하여, FDA는 정지 기간을 60영업일 추가로 연장했습니다. 이 연장은 초기 정지 기간 직후부터 시작되며, FDA가 기존 수수료율로 등록할 수 있는 기회를 유지하면서 내부 프로세스를 마무리하고 이해관계자의 우려 사항을 해결할 수 있는 충분한 시간을 제공합니다.

제조업체를 위한 주요 시사점

• 지속적인 비용 절감: 제조업체는 새로운 수수료보다 훨씬 낮은 기존 요율로 의료기기를 등록할 수 있습니다.

• 연장된 일정: 임시 정지는 초기 기간 이후 60영업일 동안 추가로 지속됩니다.

• 전략적 기회: 필리핀에서 등록 또는 갱신을 계획하는 제조업체에 이상적입니다.

다음 단계

제조업체는 연장된 임시 정지 기간을 활용하기 위해 신속하게 조치를 취해야 합니다. 이 기간 동안 등록을 시작하면 비용 절감이 극대화되고 정지가 종료된 후 더 높은 수수료를 피할 수 있습니다.

연장에 대한 자세한 내용은 공식 Department Circular No. 2025-0382를 참조하십시오.

결론

필리핀 FDA는 2025년 의료기기 등록비 임시 정지를 60영업일 더 연장하는 Department Circular No. 2025-0382를 발행했습니다. 이는 DC No. 2025-0240에 따른 초기 정지에 따른 조치로, 제조업체는 기존 수수료율로 계속 등록할 수 있습니다. 이번 연장을 통해 이해관계자 협의 및 내부 검토를 위한 충분한 시간이 확보되어 비용 절감과 전략적 등록 기회가 제공됩니다.