Philippinen FDA DC 2025-0382: Verlängerung der vorübergehenden Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte

Im Anschluss an unser vorheriges Update „Die Philippinen FDA setzen die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte im Jahr 2025 vorübergehend aus“ (24. Juli) haben die Philippinen FDA am 5. September 2025 das Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382 herausgegeben, mit dem die vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte verlängert wird. Diese Verlängerung bietet Herstellern zusätzliche 60 Arbeitstage, um sich zu den alten Gebührensätzen zu registrieren, was zu weiteren Kosteneinsparungen und einem strategischen Fenster für den Markteintritt führt.

Hintergrund der Gebührenaussetzung

Die FDA hat die erhöhten Registrierungsgebühren für Medizinprodukte gemäß Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0240 zunächst für 60 Arbeitstage ab dem 10. Juni 2025 ausgesetzt. Diese vorübergehende Aussetzung ermöglichte es der Agentur, Konsultationen mit Interessengruppen und interne Überprüfungen der neuen Gebührenordnung gemäß Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 durchzuführen.

Erweiterung unter DC-Nr. 2025-0382

Unter Berücksichtigung laufender Konsultationen und interner Überprüfungen hat die FDA die Aussetzung um weitere 60 Arbeitstage verlängert. Diese Verlängerung beginnt unmittelbar nach dem anfänglichen Aussetzungszeitraum und gibt dem FDA genügend Zeit, interne Prozesse abzuschließen und auf Bedenken von Interessengruppen einzugehen, während gleichzeitig die Möglichkeit erhalten bleibt, sich zu den alten Gebührensätzen zu registrieren.

Wichtige Erkenntnisse für Hersteller

• Weitere Kosteneinsparungen: Hersteller können Medizinprodukte zu den alten Tarifen registrieren, die deutlich unter den neuen Gebühren liegen.

• Erweiterte Zeitleiste: Die Aussetzung dauert nun weitere 60 Arbeitstage nach der ursprünglichen Frist.

• Strategische Chance: Ideal für Hersteller, die Registrierungen oder Verlängerungen auf den Philippinen planen.

Nächste Schritte

Hersteller sollten umgehend handeln, um von der verlängerten Aussetzung zu profitieren. Wenn Sie die Registrierung in diesem Zeitraum einleiten, maximieren Sie die Kosteneinsparungen und vermeiden höhere Gebühren, sobald die Aussetzung endet.

Ausführliche Informationen zur Erweiterung finden Sie im offiziellen Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382.

Fazit

Die Philippinen FDA haben das Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382 herausgegeben, mit dem die vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte im Jahr 2025 um weitere 60 Arbeitstage verlängert wird. Dies folgt auf die anfängliche Aussetzung unter DC Nr. 2025-0240 und ermöglicht es Herstellern, sich weiterhin zu den alten Gebührensätzen zu registrieren. Durch die Verlängerung wird ausreichend Zeit für die Konsultation der Interessengruppen und die interne Überprüfung gewährleistet, was zu Kosteneinsparungen und strategischen Registrierungsmöglichkeiten führt.