Philippinen FDA DC 2025-0382: Verlängerung der vorübergehenden Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte

Im Anschluss an unser vorheriges Update zu „Die Philippinen FDA setzen die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte im Jahr 2025 vorübergehend aus“ (24. Juli) hat die Philippinen FDA am 5. September 2025 das Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382 herausgegeben, mit dem die vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte verlängert wird. Diese Verlängerung bietet Herstellern zusätzliche 60 Arbeitstage, um sich zu den alten Gebührensätzen zu registrieren, was zu weiteren Kosteneinsparungen und einem strategischen Fenster für den Markteintritt führt.

Hintergrund der Gebührenaussetzung

Die FDA hat die erhöhten Registrierungsgebühren für Medizinprodukte gemäß Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0240 zunächst für 60 Arbeitstage ab dem 10. Juni 2025 ausgesetzt. Diese vorübergehende Aussetzung ermöglichte es der Behörde, Konsultationen mit Interessengruppen und interne Überprüfungen der neuen Gebührenordnung gemäß Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 durchzuführen.

Verlängerung unter DC-Nr. 2025-0382

Unter Berücksichtigung laufender Konsultationen und der internen Überprüfung hat die FDA die Aussetzung um weitere 60 Arbeitstage verlängert. Diese Verlängerung beginnt unmittelbar nach dem anfänglichen Aussetzungszeitraum und gibt der FDA genügend Zeit, interne Prozesse abzuschließen und auf Bedenken von Interessengruppen einzugehen, während gleichzeitig die Möglichkeit erhalten bleibt, sich zu den alten Gebührensätzen zu registrieren.

Wichtige Erkenntnisse für Hersteller

• Fortlaufende Kosteneinsparungen: Hersteller können Medizinprodukte zu den alten Gebührensätzen registrieren, die deutlich unter den neuen Gebühren liegen.

• Erweiterter Zeitrahmen: Die Aussetzung dauert nun weitere 60 Arbeitstage nach dem ursprünglichen Zeitraum an.

• Strategische Chance: Ideal für Hersteller, die Registrierungen oder Verlängerungen auf den Philippinen planen.

Nächste Schritte

Hersteller sollten umgehend handeln, um von der verlängerten Aussetzung zu profitieren. Die Einleitung der Registrierung in diesem Zeitraum maximiert die Kosteneinsparungen und vermeidet höhere Gebühren, sobald die Aussetzung endet.

Für alle Details zur Verlängerung lesen Sie das offizielle Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382.

Fazit

Die Philippinen FDA hat das Abteilungsrundschreiben Nr. 2025-0382 herausgegeben, mit dem die vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte im Jahr 2025 um weitere 60 Arbeitstage verlängert wird. Dies folgt auf die anfängliche Aussetzung unter DC Nr. 2025-0240 und ermöglicht es Herstellern, sich weiterhin zu den alten Gebührensätzen zu registrieren. Die Verlängerung gewährleistet ausreichend Zeit für Konsultationen mit Interessengruppen und die interne Überprüfung, was fortlaufende Kosteneinsparungen und strategische Registrierungsmöglichkeiten bietet.