フィリピン FDA 2025 年に医療機器登録手数料を一時停止

香港MDDのGN-02およびGN-06 2026（第1.0版）収載ガイダンスノートは、2026年7月31日に発効しました。MDISに既に提出されている申請に影響はありません。施行された本文では、Novo Lane、デフォルトの迅速承認制度（Expedited Approval Scheme）、Hospital Authorityの発注書項目、および翻訳エビデンスが網羅されています。

香港MDDは、2026年6月26日付で発効するGN-10:2026(E) 第3版を発行しました。変更管理ガイダンスに条項5.3が追加され、安全アラートに基づく場合や、安全性・品質・性能に影響を及ぼす可能性がある場合を除き、報告を要しない18項目のリスト掲載機器の変更が規定されています。重大な変更（Major Changes）については、引き続き実施前の承認が必要です。

ANVISAは現在、体外診断用医薬品（IVD）を含むクラスIおよびIIの外国製造業者登録申請において、Solicitaの件名コード80326の使用を義務付けています。この登録により、輸入品の申請に必要な固有の国際製造業者コードが生成されます。なお、クラスIIIおよびIVは引き続きCBPFに紐付けられています。