フィリピン FDA 2025 年に医療機器登録手数料を一時停止

フィリピン食品医薬品局 (FDA) は、値上げされた医療機器登録手数料を 2025 年 6 月 10 日から 60 暦日間一時停止すると発表しました。この措置により、手数料が以前のはるかに低い料金に戻り、メーカーにとっては登録コストを大幅に節約する貴重な機会となります。

主な料金の比較: 古いフィリピンと新しいフィリピン FDA 登録料金

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デバイスクラス

旧料金（5年間）

新料金(6年間)

クラスA

7,575 ペソ

81,810ペソ

クラスB

7,575 ペソ

109,080ペソ

クラスC

7,575 ペソ

112,110ペソ

クラスD

7,575 ペソ

118,170ペソ

一時停止期間中、メーカーは旧料金率で医療機器を登録できます。これは現在の料金より10 倍以上安い水準です。

この一時停止が重要な理由

• 大幅なコスト削減: 期間限定の割引料金をぜひご利用ください。

• 限られたウィンドウ: この一時停止は、2025 年 6 月 10 日から 60 暦日のみ適用されます。

• 戦略的な機会: フィリピンでの登録または更新を計画しているメーカーに最適です。

メーカーの次のステップ

フィリピン市場への参入または拡大を検討している場合、今が行動を起こす最良の時期です。最大限の節約を図り、一時停止終了後の高額な料金を回避するために、この一時停止期間中に登録を開始することをお勧めします。

詳細については、公式の部門回覧をご確認ください。

編集要約

この記事は「フィリピン FDA 2025 年に医療機器登録手数料を一時停止」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。フィリピン FDA は、2025 年の医療機器登録料の大幅な値上げを一時的に停止し、60 日間は従来よりもはるかに低い料金に戻しました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。