Pure Global 和 MEDIcept 联手扩大市场准入服务

本文最初发表于 MedTech Intelligence。

全球市场准入服务提供商 Pure Global 与提供美国和 EU 监管、质量和临床服务的咨询公司 MEDIcept 正在联手支持监管合规，并加快医疗器械和体外诊断 (IVD) 提供商的市场准入。

Pure Global 带来了全球代理和注册服务方面的丰富经验以及 AIGC 监管工具。MEDIcept 在美国和 EU 市场的监管、质量和临床服务方面享有良好的声誉。双方的目标是提供全面的解决方案，涵盖从监管事务、质量保证到临床支持和市场代表的各个环节，覆盖地区包括美国、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区。

两家公司通过此次合作的目标包括：

• 利用各自的网络和专业知识增强能力
• 将服务范围扩展到其他地区，包括美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太地区
• 利用彼此的优势来增强能力和专业知识
• 设计上市前和上市后全球临床研究以提供全面支持
• 通过 Pure Global 的 AIGC 工具提高研究效率

“Pure Global 与 MEDIcept 的战略联盟将有助于加速医疗技术（MedTech）创新并简化合规性。通过将他们自 1996 年以来的数百次成功申报与我们基于 AI 驱动和数据驱动的监管解决方案相结合，我们能够助力全球客户以更低的成本和更高的监管成功率，更快地将改变生命的 MedTech 推向市场。”Pure Global 首席执行官朱孟（Phyllis Meng）表示。

“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球布局，能够满足世界各地客户的需求。MEDIcept 和 Pure Global 都拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面拥有深厚的专业知识。双方的这一合作关系将高效地帮助国际企业解决 FDA 和美国（US）的质量、监管、临床及报销问题，并迅速提供量身定制、值得信赖的解决方案来应对他们面临的独特挑战，”MEDIcept 总裁 David Rothkopf 表示。