Pure Global 和 MEDIcept 联手扩大市场准入服务

本文最初发表于 MedTech Intelligence。

全球市场准入服务提供商 Pure Global 与提供美国和 EU 监管、质量和临床服务的咨询公司 MEDIcept 正在联手支持监管合规并加快医疗器械和体外诊断 (IVD) 提供商的市场准入。

Pure Global 带来了全球代理和注册服务方面的丰富经验以及 AIGC 监管工具。 MEDIcept 在美国和EU 市场的监管、质量和临床服务方面享有良好的声誉。他们的目标是在美国、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区等地区提供从监管事务和质量保证到临床支持和市场代表的全面解决方案。

两家公司通过此次合作的目标包括：

• 利用各自的网络和专业知识增强能力
• 将服务范围扩展到其他地区，包括美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太地区
• 利用彼此的优势来增强能力和专业知识
• 设计上市前和上市后全球临床研究以获得全面支持
• 通过Pure Global 的 AIGC 工具提高研究效率

“Pure Global 与MEDIcept 的战略联盟将有助于加速 MedTech 创新并简化合规性。通过将自 1996 年以来的数百个成功提交与我们由 AI 提供支持和数据驱动的监管解决方案相结合，我们使全球客户能够更快地将改变生活的 MedTech 推向市场，同时降低成本并提高监管成功率。” Pure Global首席执行官朱孟说道。

“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球影响力，可以满足任何地方客户的需求。MEDIcept和Pure Global拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。这种关系将有效地帮助国际公司解决FDA和US的质量、监管、临床和报销问题，并快速提供定制的、值得信赖的解决方案来应对他们独特的挑战，”David说罗斯科普夫，MEDIcept 总裁。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 和 MEDIcept 联手扩大市场准入服务”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Pure Global 是一家全球市场准入服务提供商，MEDIcept 是一家提供美国和 EU 监管、质量和临床服务的咨询公司。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。