Pure Global 및 MEDIcept, 시장 접근 서비스 확장을 위해 힘을 합치다

이 기사는 원래 MedTech Intelligence에 게재되었습니다.

글로벌 시장 진입 서비스 제공업체인 Pure Global과 미국 및 EU 규제, 품질, 임상 서비스를 제공하는 컨설팅 기업 MEDIcept은 의료기기 및 체외진단(IVD) 제공업체의 규제 준수를 지원하고 시장 진입 속도를 높이기 위해 힘을 합치고 있습니다.

Pure Global은 자사의 AIGC 규제 도구와 더불어 글로벌 대리인 및 등록 서비스 분야의 광범위한 경험을 제공합니다. MEDIcept은 미국 및 EU 시장의 규제, 품질 및 임상 서비스 분야에서 탄탄한 명성을 자랑합니다. 양사의 목표는 미국, 라틴아메리카, 유럽, 중동 및 아시아 태평양을 포함한 전 세계 지역에 걸쳐 규제 업무(RA) 및 품질 보증(QA)에서부터 임상 지원 및 시장 대리인 서비스에 이르기까지 포괄적인 솔루션을 제공하는 것입니다.

이번 협력을 통한 양사의 목표는 다음과 같습니다.

• 각자의 네트워크와 전문성을 활용한 역량 강화
• 미국, 유럽, 중동, 라틴아메리카 및 아시아 태평양을 포함한 추가 지역으로 서비스 제공 범위 확대
• 서로의 강점을 활용한 역량 및 전문성 보강
• 포괄적인 지원을 위한 시판 전 및 시판 후 글로벌 임상 연구 설계
• Pure Global의 AIGC 도구를 통한 연구 효율성 강화

“Pure Global과 MEDIcept의 전략적 제휴는 MedTech 혁신을 촉진하고 규제 준수를 간소화하는 데 기여할 것입니다. 1996년 이후 축적된 이들의 수백 건에 달하는 성공적인 인허가 제출 실적과 우리의 AI 기반 및 데이터 기반 규제 솔루션을 결합하여, 전 세계 고객들이 비용을 절감하고 인허가 성공률을 높여 삶을 변화시키는 MedTech 기술을 시장에 더 신속하게 출시할 수 있도록 지원하겠습니다.” Pure Global의 CEO인 Zhu (Phyllis) Meng은 밝혔습니다.

“이번 전략적 제휴를 통해 우리는 글로벌 입지를 강화하고 전 세계 어디에서나 고객의 요구에 부응할 수 있게 되었습니다. 양사 모두 노련한 컨설턴트 팀을 보유하고 있어 광범위한 규제 준수 요구 사항에 대해 깊이 있는 전문 지식을 제공합니다. 이번 협력 관계는 다국적 기업들이 직면한 FDA 및 US 품질, 규제, 임상, 보험 수가 관련 문제를 효율적으로 해결하도록 돕고, 각 기업의 고유한 과제에 맞춰 신뢰할 수 있는 맞춤형 솔루션을 신속하게 제공할 것입니다.” MEDIcept의 David Rothkopf 회장은 말했습니다.