Pure Global 및 MEDIcept, 시장 접근 서비스 확장을 위해 힘을 합치다

이 기사는 원래 MedTech Intelligence에 게재되었습니다.

글로벌 시장 접근 서비스 제공업체인 Pure Global과 미국 및 EU에서 규제, 품질 및 임상 서비스를 제공하는 컨설팅 회사인 MEDIcept은 의료기기 및 체외 진단(IVD) 제공업체의 규제 준수를 지원하고 시장 접근 속도를 높이기 위해 힘을 합치고 있습니다.

Pure Global은 AIGC 규제 도구와 함께 글로벌 대표 및 등록 서비스에 대한 광범위한 경험을 제공합니다. MEDIcept은 미국 및 EU 시장의 규제, 품질 및 임상 서비스 분야에서 확고한 평판을 자랑합니다. 이들의 목표는 미국, 라틴 아메리카, 유럽, 중동 및 아시아 태평양을 포함한 지역 전반에 걸쳐 규제 업무 및 품질 보증부터 임상 지원 및 시장 대표에 이르기까지 포괄적인 솔루션을 제공하는 것입니다.

이번 협력을 통한 두 회사의 목표는 다음과 같습니다.

• 각 네트워크와 전문성을 활용한 역량 강화
• 미국, 유럽, 중동, 라틴 아메리카, 아시아 태평양을 포함한 추가 지역으로 서비스 제공 확대
• 서로의 장점을 활용하여 역량과 전문성을 강화합니다.
• 포괄적인 지원을 위한 시판 전 및 시판 후 글로벌 임상 연구 설계
• Pure Global의 AIGC 도구를 통해 연구 효율성 강화

"Pure Global과 MEDIcept의 전략적 제휴는 MedTech 혁신을 가속화하고 규정 준수를 간소화하는 데 도움이 될 것입니다. 1996년 이후 수백 건의 성공적인 제출을 AI 기반의 데이터 기반 규제 솔루션과 결합함으로써 우리는 전 세계 고객이 비용을 절감하고 더 높은 규제 성공을 통해 삶을 변화시키는 MedTech을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다." Pure Global의 CEO인 Zhu (Phyllis) Meng이 말했습니다.

"이 전략적 제휴를 통해 우리는 전 세계적인 입지를 강화하고 어디에서나 고객의 요구에 부응할 수 있습니다. 노련한 컨설턴트 팀을 통해 MEDIcept 및 Pure Global 모두 광범위한 규정 준수 요구 사항에 대한 심층적인 전문 지식을 제공합니다. 함께 이 관계는 국제 기업이 FDA 및 US 품질, 규제, 임상 및 보상 문제를 해결하는 데 효율적으로 도움을 주고 고유한 문제를 해결할 수 있는 신뢰할 수 있는 맞춤형 솔루션을 신속하게 제공할 것입니다." 데이비드 로스코프(David Rothkopf) MEDIcept 회장.