Pure Global と MEDIcept が提携して市場アクセス サービスを拡大

この記事は最初に MedTech Intelligence に掲載されました。

グローバル市場アクセスサービスのプロバイダーであるPure Globalと、米国と EU の規制、品質、臨床サービスを提供するコンサルタント会社であるMEDIceptは、規制遵守をサポートし、医療機器および体外診断用医薬品 (IVD) プロバイダーの市場アクセスを迅速化するために協力しています。

Pure Global は、AIGC 規制ツールとともに、グローバルな代理および登録サービスにおける豊富な経験をもたらします。 MEDIcept は、米国および EU 市場の規制、品質、臨床サービスにおいて確固たる評判を誇っています。両社の目標は、米国、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋を含む地域全体で、規制業務や品質保証から臨床サポートや市場代理に至るまで、包括的なソリューションを提供することです。

この提携による両社の目標は次のとおりです。

• それぞれのネットワークとノウハウを活かして機能を強化
• 米国、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカ、アジア太平洋などの追加地域へのサービス提供の拡大
• 互いの強みを活かして能力と専門性を強化
• 包括的なサポートを目的とした市販前および市販後の世界的な臨床研究を設計する
• Pure Global の AIGC ツールを通じて研究効率を向上

「Pure Global と MEDIcept との戦略的提携は、MedTech のイノベーションを加速し、コンプライアンスを合理化するのに役立ちます。1996 年以来、数百もの成功を収めた同社の申請と、当社の AI を利用したデータ駆動型の規制ソリューションを組み合わせることで、世界中のクライアントがコストを削減し、より高い規制上の成功を収めながら、人生を変えるような MedTech をより迅速に市場に投入できるようになります。」 Pure Global CEO の Zhu (Phyllis) Meng 氏は次のように述べています。

「この戦略的提携により、当社は世界的なプレゼンスを強化し、どこにいても顧客のニーズに応えることができます。MEDIcept と Pure Global の両方の経験豊富なコンサルタントのチームにより、幅広いコンプライアンス ニーズにわたる深い専門知識を提供します。この関係により、FDA と @US の品質、規制、臨床、償還に関する懸念を持つ国際企業を効果的に支援し、独自の課題に合わせてカスタマイズされた信頼できるソリューションを迅速に提供できるようになります。」と述べました。デビッド・ロスコップ、MEDIcept 社長。

編集要約

この記事は「Pure Global と MEDIcept が提携して市場アクセス サービスを拡大」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。Pure Global はグローバル市場アクセス サービスのプロバイダー、MEDIcept は米国の規制、品質、臨床サービスを提供するコンサルタント会社です。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。