Pure Global 和 MEDIcept 合作推动医疗技术增长和创新

本文最初发表于 医疗产品外包。

Pure Global 正在与 MEDIcept 携手合作，以在医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业中开拓新机遇并简化市场准入。

两家公司旨在利用各自的专业知识和网络，高效应对复杂的监管环境。Pure Global 在全球代理与注册服务以及前沿 AIGC 监管工具方面拥有丰富经验；与此同时，MEDIcept 在面向美国和 EU 市场的法规、质量及临床服务方面享有盛誉。两家公司表示，双方携手提供全面的解决方案，涵盖从法规事务和质量保证到临床支持以及不同地区的市场代表服务——包括美国、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区。

“Pure Global 与 MEDIcept 的战略联盟将有助于加速医疗技术创新并简化合规流程。通过将他们数百次成功申报的经验与我们 AI 驱动、数据驱动的监管解决方案相结合，我们得以为全球客户赋能，帮助他们以更低的成本和更高的监管成功率，将改变生命的医疗技术更快地推向市场，”Pure Global 首席执行官 孟竹 (Phyllis) 表示。

相关高管表示，该联盟将两家优势互补的公司联合起来，增强了双方高效应对监管环境以及促进市场准入的能力。通过汇集双方的专业知识，Pure Global 和 MEDIcept 旨在推动行业增长与创新，最终造福客户和整个行业。

Pure Global 和 MEDIcept 旨在通过此次合作共同实现以下几个目标：

• 利用各自的网络和专业知识增强服务能力
• 将服务范围扩展到其他地区，包括美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太地区
• 利用彼此的优势来增强能力和专业知识
• 设计上市前和上市后全球临床研究以提供全面支持
• 通过 Pure Global 的 AIGC 工具提高研究效率

Pure Global 和 MEDIcept 都将继续运营，并扩大服务组合。联盟后的首要行动将涉及联合营销，以推广彼此的服务。通过通力合作，Pure Global 和 MEDIcept 旨在推动医疗器械行业的发展并消除创新障碍。“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球布局，并可随时随地满足客户的需求。MEDIcept 和 Pure Global 均拥有经验丰富的顾问团队，可在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。双方的这一紧密合作将有效帮助国际公司解决 FDA 和 US 的质量、法规、临床和报销问题，并迅速提供定制、值得信赖的解决方案来应对他们独特的挑战，”MEDIcept 总裁 David Rothkopf 表示。Pure Global 成立于 2020 年，致力于成为医疗技术公司的全球增长合作伙伴，提供由变革性数据和技术支持的智能、高效的市场准入解决方案。该公司已为全球 300 多家客户提供服务，拥有超过 1,900 张全球注册证书。自 1996 年成立以来，MEDIcept 一直在为全球医疗器械和 IVD 制造商提供法规、质量和临床服务。该公司已完成 600 多项申报提交、1,000 多次审计、50 项临床试验，并在整改活动中拥有成功的记录。