Pure Global 和 MEDIcept 合作推动医疗技术增长和创新

本文最初发表于 医疗产品外包.

Pure Global 正在与 MEDIcept 合作，在医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业释放新机遇并简化市场准入。

两家公司旨在利用各自的专业知识和网络来有效应对监管复杂性。 Pure Global声称其在全球代理和注册服务以及尖端AIGC监管工具方面拥有丰富的经验；与此同时，MEDIcept 在美国和EU 市场的监管、质量和临床服务方面享有良好的声誉。两家公司表示，他们共同提供全面的解决方案，从监管事务和质量保证到临床支持和各个地区的市场代表——美国、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区。

“Pure Global 与MEDIcept 的战略联盟将有助于加速医疗技术创新并简化合规性。通过将他们数百份成功提交的申请与我们AI 驱动的数据驱动的监管解决方案相结合，我们使全球客户能够更快地将改变生活的医疗技术推向市场，同时降低成本并提高监管成功率，”Pure Global 首席执行官朱孟 (Phyllis) 表示。

高管们表示，该联盟将两家优势互补的公司联合起来，增强了它们应对监管环境和有效促进市场准入的能力。通过汇集他们的专业知识，Pure Global 和MEDIcept 旨在推动增长和创新，最终使客户和行业受益。

Pure Global 和 MEDIcept 通过此次合作共同追求多个目标：

• 利用各自的网络和专业知识增强能力
• 将服务范围扩展到其他地区，包括美国、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太地区
• 利用彼此的优势来增强能力和专业知识
• 设计上市前和上市后全球临床研究以获得全面支持
• 通过Pure Global 的 AIGC 工具提高研究效率

Pure Global 和MEDIcept 都将继续运营并扩大服务组合。联盟后的初步行动将涉及协作营销工作，以推广彼此的服务。通过合作，Pure Global 和MEDIcept 旨在推动医疗器械行业发展并消除创新障碍。 “通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球影响力，可以满足世界各地客户的需求。MEDIcept和Pure Global拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。这种关系将有效地帮助国际公司解决FDA和US的质量、监管、临床和报销问题，并快速提供定制的、值得信赖的解决方案来应对他们独特的挑战。” MEDIcept 总统大卫·罗斯科普夫说道。 Pure Global 成立于 2020 年，将自己视为医疗科技公司的全球增长合作伙伴，提供由变革性数据和技术支持的智能、高效的市场准入解决方案。该公司已为全球300多家客户提供服务，拥有超过1,900个全球注册证书。MEDIcept自1996年成立以来一直为全球医疗器械和IVD制造商提供监管、质量和临床服务。该公司已完成 600 多项提交、1,000 多项审核、50 项临床试验以及补救活动的成功记录。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 和 MEDIcept 合作推动医疗技术增长和创新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。两家公司正在增强应对监管环境和有效促进市场准入的能力。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。