Pure Global und MEDIcept sind Partner, um Wachstum und Innovation in der Medizintechnik voranzutreiben

Dieser Artikel wurde ursprünglich in Medical Product Outsourcing veröffentlicht.

Pure Global arbeitet mit MEDIcept zusammen, um neue Möglichkeiten zu erschließen und den Marktzugang in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Industrie (IVD) zu optimieren.

Ziel der beiden Unternehmen ist es, ihr Fachwissen und ihre Netzwerke zu nutzen, um regulatorische Komplexitäten effizient zu bewältigen. Pure Global gibt an, über umfassende Erfahrung mit globalen Vertretungs- und Registrierungsdiensten sowie hochmodernen AIGC-Regulierungsinstrumenten zu verfügen; MEDIcept verfügt unterdessen über einen hervorragenden Ruf bei regulatorischen, Qualitäts- und klinischen Dienstleistungen für die US- und EU-Märkte. Gemeinsam bieten sie umfassende Lösungen an, die von Regulatory Affairs und Qualitätssicherung bis hin zu klinischer Unterstützung und Marktvertretung in verschiedenen Regionen reichen – den Vereinigten Staaten, Lateinamerika, Europa, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum, so die Unternehmen.

„Die strategische Allianz von Pure Global mit MEDIcept wird dazu beitragen, medizintechnische Innovationen zu beschleunigen und die Compliance zu optimieren. Durch die Kombination ihrer Hunderte erfolgreicher Einreichungen mit unseren KI-gestützten und datengesteuerten Regulierungslösungen versetzen wir Kunden weltweit in die Lage, lebensverändernde Medizintechnik schneller, kostengünstiger und mit größerem regulatorischen Erfolg auf den Markt zu bringen“, sagte Zhu (Phyllis) Meng, CEO von Pure Global.

Die Allianz vereint zwei Unternehmen mit komplementären Stärken und verbessert ihre Fähigkeit, sich in regulatorischen Landschaften zurechtzufinden und den Marktzugang effektiv zu erleichtern, so die Führungskräfte. Durch die Bündelung ihres Fachwissens wollen Pure Global und MEDIcept Wachstum und Innovation vorantreiben, was letztendlich den Kunden und der Branche zugute kommt.

Pure Global und MEDIcept verfolgen mit dieser Zusammenarbeit mehrere Ziele:

• Verbesserung der Fähigkeiten durch die Nutzung der jeweiligen Netzwerke und Fachkenntnisse
• Ausweitung des Dienstleistungsangebots auf weitere Regionen, darunter die Vereinigten Staaten, Europa, der Nahe Osten, Lateinamerika und der asiatisch-pazifische Raum
• Nutzung der gegenseitigen Stärken zur Stärkung von Kapazität und Fachwissen
• Konzeption globaler klinischer Studien vor und nach dem Inverkehrbringen für eine umfassende Unterstützung
• Steigerung der Forschungseffizienz durch die AIGC-Tools von Pure Global

Sowohl Pure Global als auch MEDIcept werden ihre Geschäftstätigkeit mit einem erweiterten Dienstleistungsportfolio fortführen. Die erste Maßnahme im Anschluss an die Allianz wird eine gemeinsame Marketinginitiative sein, um die Dienstleistungen des jeweils anderen Partners zu bewerben. Durch die Zusammenarbeit wollen Pure Global und MEDIcept die Medizinproduktebranche voranbringen und Innovationsbarrieren abbauen. „Mit dieser strategischen Allianz stärken wir unsere weltweite Präsenz und können die Bedürfnisse unserer Kunden überall bedienen. Mit Teams aus erfahrenen Beratern bieten sowohl MEDIcept als auch Pure Global tiefgehendes Fachwissen für ein breites Spektrum an Compliance-Anforderungen. Gemeinsam wird diese Partnerschaft internationalen Unternehmen effizient bei FDA-Zulassungen sowie Qualitäts-, Regulierungs-, klinischen und Erstattungsfragen in den USA helfen und rasch maßgeschneiderte, verlässliche Lösungen zur Bewältigung ihrer individuellen Herausforderungen bereitstellen“, erklärte David Rothkopf, Präsident von MEDIcept. Pure Global wurde 2020 gegründet und versteht sich als globaler Wachstumspartner für Medizintechnikunternehmen, der intelligente, effiziente Marktzugangslösungen auf Basis transformativer Daten und Technologien bietet. Das Unternehmen hat weltweit mehr als 300 Kunden betreut und verfügt über mehr als 1.900 globale Registrierungszertifikate. MEDIcept bietet seit seiner Gründung im Jahr 1996 weltweit regulatorische, Qualitäts- und klinische Dienstleistungen für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller an. Das Unternehmen kann auf mehr als 600 Einreichungen, 1.000 Audits, 50 klinische Studien sowie eine erfolgreiche Bilanz bei Sanierungsmaßnahmen (Remediation) verweisen.