Pure Global と MEDIcept は医療技術の成長とイノベーションを推進するパートナー

この記事は元々、医療製品のアウトソーシングに掲載されたものです。

Pure Globalは、MEDIceptと提携し、医療機器および体外診断（in-vitro diagnostics: IVD）業界における新たな機会を切り拓き、市場参入の円滑化に取り組んでいます。

両社は、それぞれの専門知識とネットワークを活用し、複雑な規制プロセスを効率的に乗り越えることを目指しています。Pure Globalは、グローバルな現地代理人業務や登録申請サービス、ならびに最先端のAIGC薬事規制ツールにおいて豊富な経験を有しているとしています。一方、MEDIceptは、米国および欧州市場向けの薬事、品質、および臨床サービスにおいて確固たる実績と評価を誇っています。両社は、米国、ラテンアメリカ、欧州、中東、アジア太平洋といった多様な地域にわたり、薬事、品質保証から臨床サポート、市場代理人業務に至るまでの包括的なソリューションを共同で提供していくとしています。

「Pure GlobalとMEDIceptの戦略的提携は、医療技術の革新を加速し、コンプライアンスを合理化することに貢献します。MEDIceptが誇る数百件におよぶ申請承認の実績と、当社のAIおよびデータ駆動型の薬事規制ソリューションを融合させることで、世界中のお客様がコストを削減し、承認取得の成功率を高めながら、人々の生活を変える革新的な医療技術をより迅速に市場へ投入できるようになります」と、Pure GlobalのCEOであるZhu (Phyllis) Meng氏は述べています。

両社の幹部らは、この提携によって補完的な強みを持つ2社が結集し、規制環境を的確に把握して効果的な市場参入を促進する能力が強化されるとしています。Pure GlobalとMEDIceptは、互いの専門知識を結集することで成長とイノベーションを推進し、最終的に顧客と業界全体に利益をもたらすことを目指しています。

Pure GlobalとMEDIceptは、本提携を通じて以下の目標を追求することで一致しています。

• それぞれのネットワークと専門知識を活用した機能の強化
• 米国、欧州、中東、ラテンアメリカ、アジア太平洋を含む新たな地域へのサービス提供エリアの拡大
• 互いの強みを活かした対応能力および専門性の強化
• 包括的なサポートに向けた、市販前および市販後のグローバル臨床研究の設計
• Pure GlobalのAIGCツールを活用した調査・研究効率の向上

Pure GlobalとMEDIceptはともに、拡大されたサービスポートフォリオを提供しつつ、業務を継続します。本提携後の最初の取り組みとして、双方のサービスを促進するための共同マーケティング活動を開始します。両社は協力し、医療機器業界を発展させ、イノベーションを阻む障壁を取り除くことを目指します。「今回の戦略的提携により、当社のグローバルな存在感が強化され、世界中どこからでもお客様のニーズに応えることが可能になります。豊富な経験を持つコンサルタントチームを擁するMEDIceptとPure Globalは、多岐にわたるコンプライアンス要件にわたり深い専門知識を提供します。本提携を通じて、FDAおよび米国の品質、規制、臨床、ならびに保険償還に関する課題を抱える海外企業を効率的に支援し、それぞれ固有の課題に対応した信頼できる最適なソリューションを迅速に提供してまいります」と、MEDIceptのプレジデントであるDavid Rothkopf氏は述べています。2020年に設立されたPure Globalは、医療技術（メドテック）企業のグローバル成長パートナーとして、革新的なデータとテクノロジーを活用したスマートかつ効率的な市場参入ソリューションを提供しています。同社はこれまでに世界中で300社以上の顧客を支援し、1,900件を超える世界各国の登録証明書を取得しています。一方、MEDIceptは1996年の設立以来、世界中の医療機器およびIVDメーカー向けに薬事、品質、および臨床サービスを提供してきました。同社は、600件を超える申請、1,000件を超える監査、50件の臨床試験、ならびに是正措置（レメディエーション）活動における豊富な成功実績を誇っています。