Pure Global 및 MEDIcept 파트너십을 통해 의료기술 성장과 혁신을 주도

이 기사는 원래 의료제품 아웃소싱에 게재되었습니다.

Pure Global은 의료기기 및 시험관 내 진단(IVD) 산업에서 새로운 기회를 창출하고 시장 접근을 간소화하기 위해 MEDIcept와 팀을 이루고 있습니다.

두 회사는 전문 지식과 네트워크를 활용하여 규제 복잡성을 효율적으로 해결하는 것을 목표로 합니다. Pure Global은 글로벌 대리인 및 등록 서비스뿐만 아니라 최첨단 AIGC 규제 도구에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있다고 밝히고 있습니다. 한편 MEDIcept은 미국 및 EU 시장의 규제, 품질 및 임상 서비스 분야에서 확고한 평판을 자랑합니다. 양사는 미국, 라틴 아메리카, 유럽, 중동 및 아시아 태평양 등 다양한 지역에 걸쳐 규제 업무 및 품질 보증부터 임상 지원 및 시장 대리에 이르기까지 포괄적인 솔루션을 제공한다고 설명합니다.

“Pure Global과 MEDIcept의 전략적 제휴는 의료 기술 혁신을 가속화하고 규정 준수를 간소화하는 데 도움이 될 것입니다. 그들의 수백 건에 달하는 성공적인 인허가 제출 실적과 우리의 AI 기반 및 데이터 기반 규제 솔루션을 결합함으로써, 우리는 전 세계 고객들이 비용 절감 및 더 높은 규제 성공률을 통해 삶을 변화시키는 의료 기술을 시장에 더 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.”라고 Pure Global CEO Zhu (Phyllis) Meng은 말했습니다.

이번 제휴는 상호 보완적인 강점을 지닌 두 회사를 통합하여 규제 환경을 헤쳐나가고 시장 접근을 효과적으로 촉진하는 능력을 향상시킨다고 경영진은 말했습니다. 전문 지식을 결합함으로써, Pure Global과 MEDIcept은 성장과 혁신을 추진하고 궁극적으로 고객과 업계에 이익을 주는 것을 목표로 합니다.

Pure Global과 MEDIcept은 이번 협력을 통해 다음과 같은 몇 가지 목표를 추구하는 데 뜻을 같이하고 있습니다:

• 각사의 네트워크와 전문성을 활용한 역량 강화
• 미국, 유럽, 중동, 라틴 아메리카, 아시아 태평양을 포함한 추가 지역으로 서비스 제공 범위 확대
• 서로의 강점을 활용한 역량 및 전문성 강화
• 포괄적인 지원을 위한 시판 전 및 시판 후 글로벌 임상 연구 설계
• Pure Global의 AIGC 도구를 통한 연구 효율성 제고

Pure Global과 MEDIcept 양사는 확장된 서비스 포트폴리오를 바탕으로 각자의 비즈니스를 지속해 나갈 예정입니다. 제휴 이후의 첫 행보로는 서로의 서비스를 홍보하기 위한 공동 마케팅 활동을 전개할 것입니다. 협력을 통해 Pure Global과 MEDIcept은 의료기기 산업을 발전시키고 혁신 장벽을 제거하는 것을 목표로 합니다. “이번 전략적 제휴를 통해 우리는 글로벌 입지를 강화하고 전 세계 어디서나 고객의 니즈에 부응할 수 있게 되었습니다. MEDIcept과 Pure Global은 숙련된 컨설턴트 팀을 통해 광범위한 규정 준수 요구사항에 대한 깊이 있는 전문 지식을 제공합니다. 이 협력 관계는 해외 기업들이 FDA 및 미국 내 품질, 규제, 임상, 건강보험 수가 관련 문제를 효율적으로 해결할 수 있도록 돕고, 각 기업의 고유한 과제에 맞춘 신뢰할 수 있는 솔루션을 신속하게 제공할 것입니다.”라고 MEDIcept 회장 David Rothkopf는 밝혔습니다. 2020년에 설립된 Pure Global은 혁신적인 데이터와 기술을 기반으로 하는 스마트하고 효율적인 시장 진입 솔루션을 제공하며 의료 기술 기업의 글로벌 성장 파트너로 자리매김하고 있습니다. 이 회사는 전 세계적으로 300개 이상의 고객사에게 서비스를 제공해 왔으며 1,900개가 넘는 글로벌 등록 인증서를 보유하고 있습니다.MEDIcept은 1996년 창립 이래 전 세계 의료기기 및 IVD 제조업체에 규제, 품질 및 임상 서비스를 제공해 왔습니다. 이 회사는 600건 이상의 인허가 제출, 1,000건 이상의 감사(audit), 50건의 임상 시험을 수행하였으며 성공적인 시정 조치(remediation) 활동 실적을 보유하고 있습니다.