Pure Global 为医疗器械市场准入引入固定费用定价

Pure Global 推出了固定费用定价模式，该模式在 13 个主要市场提供清晰度和可扩展性。该模型包括 AI 支持的档案编译、国内代表以及每台设备每年固定成本的上市后支持。除了 Pure Global 的 AI Builder 档案功能外，新的定价结构还为已获得现有批准、正在新市场寻求合规的制造商提供了灵活性。

可预测的年费，起价为 2,000 美元

Pure Global 的定价起价为每年每个列表或设备组 2,000 美元（不包括政府和第三方费用），并根据分类、列表数量和选定市场进行调整。公司可以使用 Pure Global 的交互式费用计算器，即时生成跨多个市场的成本估算。

对于管理超过 10 个列表或设备组的大型产品组合的组织，需要定制定价来确定产品组合的复杂性和运营规模。 请联系 Pure Global 团队获取定制报价。

年费包含什么？

年度固定费用包括成功注册和持续合规所需的基本上市前和上市后监管活动：

• 档案准备和提交：使用AI支持的工作流程和内部监管专业知识来编译和归档监管档案。

• 国内监管代表：担任当地法律代表并管理与卫生当局的所有监管信件。

• 监管提交翻译：将所需提交文件从英语翻译成当地语言。

• 批准后修改和更新：准备并提交批准变更和定期更新的合规文件。

• 进口商和经销商授权：根据需要向当地进口商和分销商颁发授权。

• 上市后监管支持：对上市后监督、警戒活动和当局沟通的持续支持。

这些服务包含在固定费用结构下的所有符合条件的市场中，包括：

• 巴西

• 墨西哥

• 哥伦比亚

• 欧盟

• 英国

• 瑞士

• 澳大利亚

• 香港

• 印度尼西亚

• 马来西亚

• 新加坡

• 泰国

• 越南

通过根据当地监管要求定制定价来支持其他市场。

年费中不包含哪些内容？

年度固定费用不包含以下内容：

• 政府和第三方费用：这些费用因国家/地区而异，必须单独支付。

• 进口处理：支持实物进口物流，可以单独报价。

• 翻译成英文：仅包含从英语翻译成当地语言的内容。

• 认证翻译：如果卫生当局要求经过公证或认证的翻译，则需单独计费。

• 营销材料翻译：不包括非监管文件，例如小册子或宣传材料。

这些排除是整个行业监管代表的标准，通常不包括运营或商业服务。

条款明确的灵活合同

所有固定费用协议都需要三年的承诺。然而，公司可以选择第一年费用较高的一年期合同，也可以支付剩余合同价值的 50% 提前终止三年期合同。

专为提高监管效率而设计

Pure Global 的定价模型消除了监管预算流程的不确定性。通过提供包含所有核心服务的单一年费，制造商可以获得：

• 跨多个市场的前期成本可见性

• 通过费用计算器即时定价，缩短规划周期

• 可扩展支持从一台到十台设备的产品组合

• 从上市前到上市后的全方位监管执行服务

对于已获得批准并寻求全球扩张的医疗器械公司来说，这种定价模式支持更快、更可预测的市场进入。

获取即时全球市场准入估算。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 为医疗器械市场准入引入固定费用定价”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Pure Global 推出了医疗器械注册固定费用定价模式，简化了 13 个主要市场的全球扩张。在AI的协助下。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。