Pure Global 为医疗器械市场准入引入固定费用定价

Pure Global 推出了固定费用定价模式，在 13 个主要市场提供极佳的透明度与可扩展性。该模式包含 AI 支持的注册申报资料编写与整理、境内代表以及上市后支持，且每款医疗器械的年度成本固定。结合 Pure Global 的 AI Builder 申报资料编写功能，全新的定价结构为已在部分市场获批、并寻求在新市场实现合规的制造商提供了极佳的全球市场拓展灵活性。

可预测的年费，2,000 美元起

Pure Global 的年费起价为每个注册列名（listing）或医疗器械分组（device group）每年 2,000 美元（USD）（不含政府和第三方费用），最终费用将根据产品分类、列名数量及所选市场进行调整。企业可以使用 Pure Global 交互式的费用计算器，即时生成跨多个市场的成本估算。

对于管理超过 10 个列名或医疗器械分组的大型产品组合（portfolio）的企业，需要通过定制定价来评估产品组合的复杂性与运营规模。请联系 Pure Global 团队获取定制报价。

年费包含哪些服务？

年度固定费用涵盖了成功注册和持续合规所需的基本上市前和上市后监管活动：

• 注册申报资料准备与递交：利用 AI 辅助的工作流与内部法规专家的专业知识，进行注册申报资料的编写、组卷与递交。

• 境内法规代表：担任当地法定代表，并负责管理与卫生监管机构的所有法规公文往来。

• 注册申报文件翻译：将所需的申报文件从英文翻译为当地官方语言。

• 批准后变更与延续注册：为已批准的变更及定期延续注册（更新）准备并递交合规的申报文件。

• 进口商与分销商授权：在有法规要求的市场中，向当地进口商和分销商签发授权书。

• 上市后合规支持：对上市后监督（PMS）、不良事件警戒（vigilance）活动以及与监管机构的日常沟通提供持续支持。

在固定年费模式下，上述服务适用于所有符合条件的市场，包括：

• 巴西

• 墨西哥

• 哥伦比亚

• 欧盟

• 英国

• 瑞士

• 澳大利亚

• 中国香港

• 印度尼西亚

• 马来西亚

• 新加坡

• 泰国

• 越南

其他市场则根据当地的法规要求，通过定制化定价提供支持。

年费不包含哪些服务？

年度固定费用不涵盖以下内容：

• 政府和第三方规费：此项费用因国家/地区而异，须由企业自行单独支付。

• 进口清关及物流处理：实物进口的物流支持不包含在内，可单独进行报价。

• 英译服务：仅包含从英文翻译至当地官方语言的服务，不涵盖将其他语言翻译为英文。

• 公证或认证翻译：若卫生监管机构要求提供经公证或具备资质的认证翻译，此部分费用将单独计收。

• 营销材料翻译：不包含产品折页、手册或宣传材料等非法规申报文件。

上述排除项是法规代表行业的标准惯例，此类服务通常不涵盖具体的运营或商业活动。

条款清晰的灵活合同

所有固定年费协议均需签署三年期合同。不过，企业也可选择签署一年期合同（首年费用较高），或者通过支付剩余合同价值的 50% 来提前终止三年期合同。

专为提升法规注册效率而设计

Pure Global 的定价模式消除了合规预算规划过程中的不确定性。通过提供包含所有核心服务的单一固定年费，医疗器械制造商可获得：

• 多个市场清晰透明的前期成本预测

• 利用费用计算器即时获取报价，缩短市场准入规划周期

• 针对 1 到 10 款医疗器械的产品组合提供可扩展的合规支持

• 涵盖上市前注册到上市后合规的全流程法规执行服务

对于已在部分市场获批并寻求全球扩张的医疗器械企业而言，这一定价模式能支持其实现更快速、更可预测的全球市场准入。

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