Pure Global 医療機器市場アクセスのための定額料金設定を導入

Pure Globalは、13の主要市場において明確性と拡張性を提供する定額料金モデルを導入しました。このモデルには、デバイスごとの年間固定費用での、AIを活用したドシエ（申請資料）作成、現地代理人業務、および市販後サポートが含まれています。Pure GlobalのAI Builderによるドシエ作成機能と相まって、この新たな料金体系は、すでに承認を保有し、新しい市場での規制適合を目指す製造業者に機動的な展開力（モビリティ）を提供します。

年間2,000ドルからの予測可能な料金

Pure Globalの料金は、製品登録（リスティング）またはデバイスグループごとに年間2,000米ドルから（政府手数料および第三者費用を除く）で、クラス分類、登録数、および選択した市場に基づいて調整されます。企業は、Pure Globalのインタラクティブな料金計算ツールを使用して、複数の市場におけるコスト見積もりを即座に算出できます。

10を超える製品登録またはデバイスグループの大規模なポートフォリオを管理する組織については、ポートフォリオの複雑さと運用規模を評価するためにカスタム価格の設定が必要となります。カスタム見積もりについては、Pure Globalチームまでお問い合わせください。

年間料金には何が含まれますか？

定額の年間料金には、登録の承認取得と継続的な規制適合に必要な、市場投入前（プレマーケット）および市場投入後（ポストマーケット）の主要な薬事活動が含まれています。

• ドシエの作成および提出 : AIを活用したワークフローと社内の薬事専門知識を用いた、規制申請ドシエの編纂および提出。
• 現地代理人業務 : 現地の法的代理人として機能し、保健当局とのすべての規制関連のやり取りを管理。
• 申請書類の翻訳 : 必要な提出書類の、英語から現地言語への翻訳。
• 承認後の変更申請および更新 : 承認された変更事項および定期的な更新登録のための、規制に準拠した届出の作成および提出。
• 輸入業者および販売業者の授権 : 必要に応じて、現地の輸入業者および販売業者に対する授権書の発行。
• 市販後の薬事サポート : 市販後調査（PMS）、ビジランス活動、および規制当局とのコミュニケーションに対する継続的なサポート。

これらのサービスは、定額料金体系が適用される以下のすべての対象市場に含まれます。

• ブラジル
• メキシコ
• コロンビア
• 欧州連合
• 英国
• スイス
• オーストラリア
• 香港
• インドネシア
• マレーシア
• シンガポール
• タイ
• ベトナム

その他の市場については、現地の規制要件に基づき、個別見積もり（カスタム価格）にて対応いたします。

年間料金に含まれないものは何ですか？

年間定額料金に含まれないものは以下の通りです。

• 政府手数料および第三者費用 : これらは国によって異なり、別途お支払いいただく必要があります。
• 輸入ハンドリング（取り扱い） : 物理的な輸入ロジスティクス（物流）への対応サポートは、別途お見積りとなります。
• 英語への翻訳 : 英語 から 現地言語への翻訳のみが含まれます。
• 認定翻訳 : 保健当局から公証や認定を受けた翻訳を求められた場合、これらは別途請求されます。
• マーケティング資料の翻訳 : パンフレットやプロモーション用資材など、規制申請以外の文書の翻訳は含まれません。

これらの除外項目は、薬事代理業務における業界標準であり、通常、実務的な物流や商業的なサービスは含まれません。

明確な条件による柔軟な契約

すべての定額料金契約には3年間のコミットメントが必要です。ただし、初年度の料金が高く設定された1年契約を選択することや、残りの契約価値の50%を支払うことで3年契約を中途解約することも可能です。

薬事の効率化を追求した設計

Pure Globalの料金モデルは、薬事予算の編成プロセスにおける不確実性を排除します。すべてのコアサービスを含む単一の年間料金を提供することにより、製造業者は以下のメリットを享受できます。

• 複数の市場における事前コストの明確な可視化
• 料金計算ツールによる即時の見積もり取得を通じた、計画サイクルの迅速化
• 1〜10個のデバイスからなるポートフォリオに対する、拡張性のあるサポート
• 市場投入前から投入後に至る、フルサービスの薬事規制対応の実行

すでに承認を保有し、グローバル展開を目指す医療機器企業にとって、この料金モデルは、より迅速かつ予測可能性の高い市場参入をサポートします。

世界市場へのアクセス見積もりを即座に算出できます。