Pure Global 医療機器市場アクセスのための定額料金設定を導入

Pure Global は、13 の主要市場にわたって明確さと拡張性を提供する定額料金モデルを導入しました。このモデルには、AI がサポートするドシエの編集、国内代理、およびデバイスごとの年間固定費用での市販後サポートが含まれています。 Pure Global の AI Builder ドシエ機能と合わせて、新しい価格体系は、新しい市場でのコンプライアンスを求める既存の承認を持つメーカーに機動性を提供します。

予測可能な年会費は 2,000 ドルから

Pure Global の価格は、リストまたはデバイス グループごとに年間 2,000 米ドルから始まります (政府およびサードパーティの手数料を除く)。分類、リストの数、および選択した市場に基づいて調整されます。企業は、Pure Global のインタラクティブな料金計算ツールを使用して、複数の市場にわたるコスト見積もりを即座に生成できます。

10 を超えるリストまたはデバイス グループからなる大規模なポートフォリオを管理している組織の場合、ポートフォリオの複雑さと運用規模を調整するためのカスタム価格設定が必要です。 カスタム見積もりについては、Pure Global チームにお問い合わせください。

年会費には何が含まれますか?

年間定額料金には、登録の成功と継続的なコンプライアンスに必要な、市場投入前および市場投入後の重要な規制活動が含まれます。

• 書類の準備と提出: AI 対応のワークフローと社内の規制専門知識を使用した規制関係書類の編集と提出。

• 国内規制当局の代表: 現地の法定代理人として活動し、保健当局とのすべての規制上の対応を管理します。

• 規制当局への提出書類の翻訳: 必要な提出書類を英語から現地言語に翻訳します。

• 承認後の変更と更新: 承認された変更および定期更新のための準拠書類の準備と提出。

• 輸入者および販売者の認可: 必要に応じて、現地の輸入業者および販売業者に対する認可の発行。

• 市販後の規制サポート: 市販後の監視、警戒活動、当局とのコミュニケーションに対する継続的なサポート。

これらのサービスは、定額料金体系に基づくすべての対象市場に含まれており、次のものが含まれます。

• ブラジル

• メキシコ

• コロンビア

• 欧州連合

• イギリス

• スイス

• オーストラリア

• 香港

• インドネシア

• マレーシア

• シンガポール

• タイ

• ベトナム

追加の市場は、現地の規制要件に基づいてカスタマイズされた価格設定によってサポートされます。

年会費に含まれないものは何ですか?

年間定額料金に含まれないもの:

• 政府および第三者の手数料: これらは国によって異なるため、別途支払う必要があります。

• 輸入取り扱い：輸入物流のサポートは別途お見積りとなります。

• 英語への翻訳: 英語から現地の言語への翻訳のみが含まれます。

• 認定翻訳: 保健当局が公証または認証された翻訳を必要とする場合、これらは別途請求されます。

• マーケティング資料の翻訳: パンフレットや販促資料などの非規制文書は含まれません。

これらの除外は規制代理に関する業界全体の標準であり、通常、運用サービスや商業サービスは含まれません。

明確な条件による柔軟な契約

すべての定額契約には 3 年間の契約が必要です。ただし、企業は、より高い初年度料金を支払う 1 年契約を選択したり、残りの契約金額の 50% を支払って 3 年契約を早期に終了したりすることもできます。

規制効率を考慮した設計

Pure Global の価格モデルにより、規制予算編成プロセスから不確実性が排除されます。すべてのコア サービスを含む単一の年間料金を提供することで、メーカーは以下を得ることができます。

• 複数の市場にわたる初期費用の可視性

• 料金計算ツールによる即時価格設定により、計画サイクルが短縮されます

• 1 台から 10 台のデバイスまでのポートフォリオをスケーラブルにサポート

• 市販前から市販後までのフルサービスの規制執行

既存の承認を得て世界展開を目指す医療機器企業にとって、この価格モデルはより迅速で予測可能な市場参入をサポートします。

世界市場へのアクセスの見積もりをすぐに入手できます。