Pure Global presenta un precio de tarifa fija para el acceso al mercado de dispositivos médicos

Pure Global ha introducido un modelo de precios de tarifa fija que ofrece claridad y escalabilidad en 13 mercados principales. Este modelo incluye la compilación de expedientes respaldada por IA, representación en el país y soporte poscomercialización a un costo anual fijo por dispositivo. Junto con las capacidades de expedientes de AI Builder de Pure Global, la nueva estructura de precios ofrece movilidad a los fabricantes con aprobaciones existentes que buscan el cumplimiento en nuevos mercados.

Tarifas anuales predecibles, desde $2,000

El precio de Pure Global comienza en $2,000 USD por registro o grupo de dispositivos por año (excluyendo tarifas gubernamentales y de terceros), con ajustes basados en la clasificación, la cantidad de registros y los mercados seleccionados. Las empresas pueden generar una estimación de costos instantánea en múltiples mercados utilizando la Calculadora de tarifas interactiva de Pure Global.

Para las organizaciones que gestionan grandes carteras de más de 10 registros o grupos de dispositivos, se requieren precios personalizados para evaluar la complejidad de la cartera y la escala operativa. Comuníquese con el equipo de Pure Global para obtener una cotización personalizada.

¿Qué está incluido en la tarifa anual?

La tarifa fija anual incluye las actividades regulatorias esenciales previas y posteriores a la comercialización requeridas para un registro sanitario exitoso y el cumplimiento continuo:

• Preparación y presentación de expedientes: Compilación y presentación de expedientes regulatorios utilizando flujos de trabajo habilitados para IA y experiencia regulatoria interna.
• Representación regulatoria en el país: Actuar como representante legal local y gestionar toda la correspondencia regulatoria con las autoridades sanitarias.
• Traducciones de presentaciones regulatorias: Traducción de los documentos de presentación requeridos del inglés al idioma local.
• Modificaciones y renovaciones posteriores a la aprobación: Preparación y presentación de solicitudes de conformidad para los cambios aprobados y renovaciones periódicas.
• Autorización de importadores y distribuidores: Emisión de autorizaciones para importadores y distribuidores locales, cuando así se requiera.
• Soporte regulatorio poscomercialización: Apoyo continuo para la vigilancia poscomercialización, actividades de vigilancia y comunicaciones con las autoridades.

Estos servicios están incluidos para todos los mercados elegibles bajo la estructura de tarifa fija, incluidos:

• Brasil
• México
• Colombia
• Unión Europea
• Reino Unido
• Suiza
• Australia
• Hong Kong
• Indonesia
• Malasia
• Singapur
• Tailandia
• Vietnam

Se brinda soporte en mercados adicionales a través de precios personalizados basados en los requisitos regulatorios locales.

¿Qué no está incluido en la tarifa anual?

Lo que la tarifa fija anual no cubre:

• Tarifas gubernamentales y de terceros: Estas varían según el país y deben pagarse por separado.
• Manejo de importaciones: El apoyo con la logística física de importación se cotiza o puede cotizarse por separado.
• Traducciones al inglés: Solo se incluyen las traducciones desde el inglés a los idiomas locales.
• Traducciones certificadas: Si una autoridad sanitaria requiere traducciones notariadas o certificadas, estas se facturan por separado.
• Traducciones de material de marketing: No se incluyen los documentos no regulatorios, como folletos o materiales promocionales.

Estas exclusiones son estándar en toda la industria para la representación regulatoria, la cual generalmente no incluye servicios operativos o comerciales.

Contratos flexibles con términos claros

Todos los acuerdos de tarifa fija requieren un compromiso de tres años. Sin embargo, las empresas pueden optar por un contrato de un año con una tarifa más alta el primer año o rescindir anticipadamente un contrato de tres años pagando el 50% del valor restante del contrato.

Diseñado para la eficiencia regulatoria

El modelo de precios de Pure Global elimina la incertidumbre del proceso de presupuestación regulatoria. Al ofrecer una tarifa única anual que incluye todos los servicios principales, los fabricantes obtienen:

• Visibilidad inicial de costos en múltiples mercados
• Ciclos de planificación más rápidos con precios instantáneos a través de la Calculadora de tarifas
• Soporte escalable para carteras que van de uno a diez dispositivos
• Ejecución regulatoria de servicio completo, desde la etapa previa a la comercialización hasta la poscomercialización

Para las empresas de dispositivos médicos con aprobaciones existentes que buscan la expansión global, este modelo de precios respalda una entrada al mercado más rápida y predecible.

Obtenga su estimación instantánea de acceso al mercado global.