Pure Global führt Pauschalpreise für den Marktzugang für medizinische Geräte ein

Pure Global hat ein Pauschalpreismodell eingeführt, das Klarheit und Skalierbarkeit in 13 großen Märkten bietet. Dieses Modell umfasst AI-unterstützte Dossierzusammenstellung, Vertretung im Land und Post-Market-Support zu festen jährlichen Kosten pro Gerät. Zusammen mit den AI Builder-Dossierfunktionen von Pure Global bietet die neue Preisstruktur Herstellern mit bestehenden Genehmigungen, die Compliance in neuen Märkten anstreben, Mobilität.

Vorhersehbare Jahresgebühren ab 2.000 $

Die Preise von Pure Global beginnen bei 2.000 USD pro Eintrag oder Gerätegruppe und Jahr (ohne staatliche Gebühren und Gebühren Dritter), wobei Anpassungen je nach Klassifizierung, Anzahl der Einträge und ausgewählten Märkten erfolgen. Unternehmen können mit dem interaktiven Gebührenrechner von Pure Global sofort einen Kostenvoranschlag für mehrere Märkte erstellen.

Für Unternehmen, die große Portfolios mit mehr als 10 Einträgen oder Gerätegruppen verwalten, ist eine individuelle Preisgestaltung erforderlich, um die Komplexität des Portfolios und den Betriebsumfang zu berücksichtigen. Kontaktieren Sie das Team von Pure Global für ein individuelles Angebot.

Was ist in der Jahresgebühr enthalten?

Die jährliche Pauschalgebühr beinhaltet wesentliche regulatorische Aktivitäten vor und nach dem Inverkehrbringen, die für eine erfolgreiche Registrierung und fortlaufende Compliance erforderlich sind:

• Dossiervorbereitung und -einreichung: Zusammenstellung und Einreichung von Regulierungsdossiers mithilfe von AI-fähigen Workflows und interner regulatorischer Expertise.

• Regulierungsvertretung im Land: Fungiert als lokaler gesetzlicher Vertreter und verwaltet die gesamte behördliche Korrespondenz mit den Gesundheitsbehörden.

• Übersetzungen von Zulassungsanträgen: Übersetzung der erforderlichen Einreichungsunterlagen aus dem Englischen in die Landessprache.

• Änderungen und Erneuerungen nach der Genehmigung: Vorbereitung und Einreichung konformer Anträge für genehmigte Änderungen und regelmäßige Erneuerungen.

• Autorisierung als Importeur und Händler: Erteilung von Genehmigungen für lokale Importeure und Händler, sofern erforderlich.

• Regulierungsunterstützung nach dem Inverkehrbringen: Laufende Unterstützung für Post-Market-Überwachung, Vigilanzaktivitäten und Behördenkommunikation.

Diese Dienstleistungen sind für alle berechtigten Märkte im Rahmen der Pauschalgebührenstruktur enthalten, einschließlich:

• Brasilien

• Mexiko

• Kolumbien

• Europäische Union

• Vereinigtes Königreich

• Schweiz

• Australien

• Hongkong

• Indonesien

• Malaysia

• Singapur

• Thailand

• Vietnam

Zusätzliche Märkte werden durch maßgeschneiderte Preise unterstützt, die auf lokalen regulatorischen Anforderungen basieren.

Was ist nicht in der Jahresgebühr enthalten?

Was die jährliche Pauschalgebühr nicht abdeckt:

• Gebühren von Regierung und Dritten: Diese variieren je nach Land und müssen separat bezahlt werden.

• Importabwicklung: Unterstützung bei der physischen Importlogistik ist oder kann separat angeboten werden.

• Übersetzungen ins Englische: Nur Übersetzungen von Englisch in die Landessprachen sind enthalten.

• Beglaubigte Übersetzungen: Sofern eine Gesundheitsbehörde notariell beglaubigte oder beglaubigte Übersetzungen verlangt, werden diese gesondert in Rechnung gestellt.

• Übersetzungen von Marketingmaterial: Nicht verbindliche Dokumente wie Broschüren oder Werbematerialien sind nicht enthalten.

Diese Ausschlüsse sind in der gesamten Branche Standard für die behördliche Vertretung, die in der Regel keine betrieblichen oder kommerziellen Dienstleistungen umfasst.

Flexible Verträge mit klaren Konditionen

Alle Pauschalverträge erfordern eine dreijährige Bindung. Unternehmen können sich jedoch für einen Einjahresvertrag mit einer höheren Erstjahresgebühr entscheiden oder einen Dreijahresvertrag gegen Zahlung von 50 % des verbleibenden Vertragswertes vorzeitig kündigen.

Auf regulatorische Effizienz ausgelegt

Das Preismodell von Pure Global eliminiert Unsicherheiten im regulatorischen Budgetierungsprozess. Durch das Angebot einer einzigen jährlichen Gebühr, die alle Kerndienstleistungen umfasst, erhalten Hersteller:

• Kostentransparenz im Vorfeld über mehrere Märkte hinweg

• Schnellere Planungszyklen mit sofortiger Preisberechnung über den Gebührenrechner

• Skalierbare Unterstützung für Portfolios von einem bis zehn Geräten

• Full-Service-Umsetzung regulatorischer Anforderungen, von der Markteinführung bis zur Markteinführung

Für Medizingeräteunternehmen mit bestehenden Zulassungen, die eine globale Expansion anstreben, unterstützt dieses Preismodell einen schnelleren und vorhersehbareren Markteintritt.

Erhalten Sie sofort Ihren Kostenvoranschlag für den globalen Marktzugang.