Pure Global 의료기기 시장 접근을 위한 정액 요금 도입

Pure Global은 13개 주요 시장에서 명확성과 확장성을 제공하는 정액 요금 모델을 도입했습니다. 이 모델에는 장치당 연간 고정 비용으로 AI 지원되는 서류 편집, 국내 대표 및 시판 후 지원이 포함됩니다. Pure Global의 AI Builder dossier 기능과 함께 새로운 가격 구조는 새로운 시장에서 규정을 준수하려는 기존 승인을 보유한 제조업체에게 이동성을 제공합니다.

$2,000부터 시작하는 예측 가능한 연회비

Pure Global의 가격은 목록 또는 장치 그룹당 연간 $2,000 USD부터 시작하며(정부 및 타사 수수료 제외) 분류, 목록 수 및 선택한 시장에 따라 조정됩니다. 기업은 Pure Global의 대화형 수수료 계산기를 사용하여 여러 시장에 걸쳐 즉각적인 비용 견적을 생성할 수 있습니다.

10개가 넘는 목록이나 장치 그룹으로 구성된 대규모 포트폴리오를 관리하는 조직의 경우 포트폴리오 복잡성과 운영 규모를 파악하려면 맞춤형 가격 책정이 필요합니다. 맞춤형 견적을 받으려면 Pure Global 팀에 문의하세요.

연회비에는 무엇이 포함되어 있나요?

연간 정액 요금에는 성공적인 등록 및 지속적인 규정 준수에 필요한 필수 시판 전 및 시판 후 규제 활동이 포함됩니다.

• 서류 준비 및 제출: AI 지원 워크플로와 사내 규제 전문 지식을 사용하여 규제 서류를 편집하고 제출합니다.

• 국내 규제 대리: 현지 법률 대리인 역할을 하며 보건 당국과의 모든 규제 관련 서신을 관리합니다.

• 규제 제출 번역: 필수 제출 서류를 영어에서 현지어로 번역합니다.

• 승인 후 수정 및 갱신: 승인된 변경 및 정기 갱신에 대한 규정 준수 서류 준비 및 제출.

• 수입업자 및 유통업자 승인: 필요한 경우 현지 수입업체 및 유통업체에 대한 허가 발급.

• 시판 후 규제 지원: 시판 후 감시, 경계 활동 및 당국 커뮤니케이션에 대한 지속적인 지원.

이러한 서비스는 다음을 포함하여 정액 요금 구조에 따른 모든 적격 시장에 포함됩니다.

• 브라질

• 멕시코

• 콜롬비아

• 유럽연합

• 영국

• 스위스

• 호주

• 홍콩

• 인도네시아

• 말레이시아

• 싱가포르

• 태국

• 베트남

현지 규제 요건에 따른 맞춤형 가격 책정을 통해 추가 시장이 지원됩니다.

연회비에 포함되지 않는 것은 무엇입니까?

연간 정액 요금에 포함되지 않는 항목:

• 정부 및 제3자 수수료: 국가별로 다르므로 별도로 결제해야 합니다.

• 수입취급: 실제 수입 물류에 대한 지원은 별도로 제공되거나 견적될 수 있습니다.

• 영어로 번역: 영어에서 현지 언어로의 번역만 포함됩니다.

• 인증된 번역: 보건 당국에서 공증 또는 인증된 번역을 요구하는 경우 별도로 비용이 청구됩니다.

• 마케팅 자료 번역: 브로셔, 홍보 자료 등 비규제 문서는 포함되지 않습니다.

이러한 제외 사항은 일반적으로 운영 또는 상업 서비스를 포함하지 않는 규제 표현에 대한 업계 전반의 표준입니다.

명확한 조건을 갖춘 유연한 계약

모든 정액 요금 계약에는 3년 약정이 필요합니다. 그러나 기업은 더 높은 첫 해 수수료를 지불하고 1년 계약을 선택하거나 남은 계약 금액의 50%를 지불하고 3년 계약을 조기에 종료할 수 있습니다.

규제 효율성을 위한 설계

Pure Global의 가격 책정 모델은 규제 예산 책정 과정의 불확실성을 제거합니다. 모든 핵심 서비스가 포함된 단일 연간 요금을 제공함으로써 제조업체는 다음을 얻을 수 있습니다.

• 여러 시장에 걸친 초기 비용 가시성

• 수수료 계산기를 통한 즉각적인 가격 책정으로 계획 주기 단축

• 1~10개의 장치에 이르는 포트폴리오에 대한 확장 가능한 지원

• 시판 전부터 시판 후까지 풀 서비스 규제 실행

글로벌 확장을 추구하는 기존 승인을 보유한 의료기기 회사의 경우 이 가격 모델은 보다 빠르고 예측 가능한 시장 진입을 지원합니다.

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