Pure Global 启动 AI 构建器

Pure Global 已正式推出AI Builder，这是一个由监管专家构建的专有自动化平台，它改变了医疗器械制造商编译和提交监管档案的方式。

AI Builder 通过智能地重用现有的提交数据、自动化文档并加快审核周期，消除了跨市场的冗余工作。巴西的早期试点已将文件准备时间缩短了 75%，将项目时间从 25-30 个工作日减少到仅 5-8 个工作日。

此次发布还引入了一种新的定价模式：每台设备固定年费，涵盖档案编制、提交、国内代表和上市后支持。这种透明的结构取代了传统的按项目计费模式，并简化了制造商的预算。

AI Builder 目前正在为巴西 ANVISA 通知和注册服务，即将扩展到墨西哥和东南亚。

阅读美通社上的完整公告。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 启动 AI 构建器”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次发布会介绍了一个。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。

进一步执行要点

还应继续确认产品范围、预期用途、目标患者、风险管理、临床依据、软件变更、网络安全、生产场所、进口商、经销商、认证机构、本地代表、提交格式、翻译文件、证书、有效期、续期截止日、过渡期、内部批准、客户通知、上市日期、纠正措施和监测指标。