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Pure Global 启动 AI 构建器
Pure Global 推出了AI Builder，这是一个专有的自动化平台，可将医疗器械档案准备时间缩短高达 75%。此次推出引入了新的年度统一定价模式，标志着向AI支持的按需全球医疗器械注册迈出了重要一步。
发布日期:
2025年11月6日
Pure Global 已正式推出 AI Builder，这是一个由监管专家构建的专有自动化平台，它改变了医疗器械制造商编制和提交监管档案的方式。
AI Builder 通过智能地复用已有的提交数据、实现文档自动化并缩短审评周期，消除了跨市场的重复性工作。在巴西进行的早期试点已将文档准备时间缩短了多达 75%，将项目周期从 25–30 个工作日减少到仅 5–8 个工作日。
此次发布还引入了一种新的定价模式：每款设备收取固定年费，涵盖档案编制、提交、境内代表和上市后支持。这种透明的结构取代了传统的按项目计费模式，并简化了制造商的预算编制。
AI Builder 目前已适用于巴西 ANVISA 的备案和注册，并将于近期扩展至墨西哥和东南亚。
阅读美通社上的完整公告。
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