Pure Global Startet AI Builder
Pure Global hat AI Builder auf den Markt gebracht, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die die Vorbereitungszeit für Medizinproduktedossiers um bis zu 75 % verkürzt. Die Einführung führt ein neues jährliches Pauschalpreismodell ein und stellt einen wichtigen Schritt hin zur bedarfsgesteuerten, AI-gestützten globalen Registrierung von Medizinprodukten dar.
Pure Global hat offiziell AI Builder eingeführt, eine proprietäre Automatisierungsplattform, die von Regulierungsexperten entwickelt wurde und die Art und Weise verändert, wie Hersteller von Medizinprodukten Zulassungsdossiers zusammenstellen und einreichen.
AI Builder eliminiert redundante Arbeit über alle Märkte hinweg durch die intelligente Wiederverwendung vorhandener Einreichungsdaten, die Automatisierung der Dokumentation und die Beschleunigung von Prüfungszyklen. Erste Pilotprojekte in Brasilien haben die Vorbereitungszeit für Dokumente um bis zu 75 % verkürzt und die Projektdauer von 25–30 Arbeitstagen auf nur 5–8 Tage reduziert.
Mit der Markteinführung wird auch ein neues Preismodell vorgestellt: eine jährliche Pauschalgebühr pro Produkt, die die Dossiererstellung, die Einreichung, die Vertretung im Land und den Support nach dem Inverkehrbringen abdeckt. Diese transparente Struktur ersetzt das traditionelle Abrechnungsmodell auf Projektbasis und vereinfacht die Budgetierung für Hersteller.
AI Builder ist derzeit für ANVISA-Notifizierungen und -Registrierungen in Brasilien einsatzbereit, eine Expansion nach Mexiko und Südostasien steht kurz bevor.
Lesen Sie die vollständige Ankündigung auf PR Newswire.
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