Pure Global AI ビルダーを起動

Pure Globalは、規制の専門家によって構築された独自の自動化プラットフォームであるAI Builderを正式にローンチし、医療機器メーカーが規制関係書類（薬事ドシエ）を作成および申請する方法に変革をもたらしました。

AI Builderは、既存の申請データをインテリジェントに再利用し、文書作成を自動化して審査サイクルを加速させることで、各市場における重複作業を排除します。ブラジルでの初期のパイロット運用では、申請書類の準備時間が最大75%削減され、プロジェクト期間が従来の25〜30営業日からわずか5〜8営業日へと短縮されました。

今回のローンチに伴い、新しい料金モデルも導入されます。これはデバイスごとの年間定額料金で、ドシエの作成、申請、現地代理人サービス、および市販後サポートまでをカバーするものです。この透明性の高い料金体系は、従来のプロジェクトごとの課金モデルに代わるものであり、メーカーの予算管理を簡素化します。

AI Builderは現在、ブラジル ANVISAの届出および登録において稼働しており、今後はメキシコや東南アジアへの展開も予定されています。

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