Pure Global AI ビルダーを起動

Pure Global は、規制専門家によって構築された独自の自動化プラットフォームである AI Builder を正式に開始し、医療機器メーカーが規制関係書類を編集して提出する方法を変革しました。

AI Builder は、既存の提出データをインテリジェントに再利用し、文書を自動化し、レビュー サイクルを加速することで、市場全体での冗長な作業を排除します。ブラジルでの初期のパイロットでは、文書の準備時間が 75% も短縮され、プロジェクトは 25 ～ 30 営業日からわずか 5 ～ 8 営業日に短縮されました。

この発表では、新しい価格モデルも導入されました。これは、デバイスごとの定額の年間料金で、書類の作成、提出、国内代理、および市販後のサポートがカバーされます。この透明な構造により、従来のプロジェクトごとの請求モデルが置き換えられ、メーカーの予算編成が簡素化されます。

AI Builder は現在、ブラジル ANVISA の通知と登録で稼働しており、今後メキシコと東南アジアにも拡大される予定です。

発表の全文はPRニュースワイヤーでご覧いただけます。

編集要約

この記事は「Pure Global AI ビルダーを起動」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。Pure Global は、医療機器の書類作成時間を最大 75% 削減する独自の自動化プラットフォームである AI Builder を立ち上げました。この発表では、次のことを導入します。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。