Pure Global AI 빌더 출시

Pure Global은 의료기기 제조업체가 규제 서류를 작성하고 제출하는 방식을 변화시키는 규제 전문가가 구축한 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 공식 출시했습니다.

AI Builder는 기존 제출 데이터를 지능적으로 재사용하고 문서화를 자동화하며 검토 주기를 가속화하여 시장 전반에서 중복되는 작업을 제거합니다. 브라질의 초기 파일럿은 문서 준비 시간을 75%까지 줄여 프로젝트를 영업일 기준 25~30일에서 단 5~8일로 단축했습니다.

이번 출시에서는 서류 편집, 제출, 국내 대리 및 시판 후 지원을 포함하는 장치당 정액 연간 요금이라는 새로운 가격 모델도 도입되었습니다. 이 투명한 구조는 기존의 프로젝트별 청구 모델을 대체하고 제조업체의 예산 책정을 단순화합니다.

AI Builder는 현재 브라질 ANVISA 알림 및 등록에서 운영되고 있으며 향후 멕시코와 동남아시아로 확장될 예정입니다.

전체 공지사항은 홍보뉴스와이어에서 확인하세요.

현지화 요약

이 글은 「Pure Global AI 빌더 출시」와 관련해 의료기기, IVD, SaMD, AI, 품질 관리, 임상 평가, 시판 후 감시, 라벨링, 수입, 유통, 현지 대리인, 등록 갱신, 변경 관리, 기술 문서, 위험 등급, 규제 전략, 시장 접근, 컴플라이언스 계획, 심사 대응, 일정, 규제 기관 공지, 사업 영향, 공급망, 상업화 실행의 관점에서 핵심 내용을 정리합니다. Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시에서는 다음을 소개합니다.

제조업체, 수입업체, 유통업체, 규제 책임자, 품질 책임자, 임상 담당자, 사업 개발 팀은 적용 시장, 제출 기한, 필요 자료, 인증 상태, 승인 조건, 정부 수수료, 대리인 요건, 언어 요건, UDI, EUDAMED, FDA, ANVISA, COFEPRIS, MDA, HSA, TGA 등 관련 항목을 함께 확인해야 합니다.

실무 점검 항목에는 규제 변경의 적용 범위, 기존 등록에 대한 영향, 신규 신청에 대한 영향, 기술 파일 업데이트, 라벨 및 IFU 업데이트, 감사 준비, 규제 기관 질의 대응, 시판 후 데이터 관리, 내부 QMS 반영, 판매 계획과의 정합성, 현지 파트너 조율이 포함됩니다. Pure Global은 시장별 요구사항을 비교하고 우선순위, 등록 경로, 필요 자료, 책임자, 위험, 다음 조치를 명확히 하는 데 도움을 제공합니다.