회사 소식
Pure Global AI 빌더 출시
Pure Global은 의료기기 서류 준비 시간을 최대 75% 단축하는 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 출시했습니다. 이번 출시는 새로운 정액 연간 가격 모델을 도입하고 AI 기반의 글로벌 의료기기 등록을 위한 온디맨드를 향한 중요한 단계를 의미합니다.
게시일:
2025년 11월 6일
Pure Global은 의료기기 제조업체가 규제 서류를 작성하고 제출하는 방식을 변화시키는 규제 전문가가 구축한 독점 자동화 플랫폼인 AI Builder를 공식 출시했습니다.
AI Builder는 기존 제출 데이터를 지능적으로 재사용하고 문서화를 자동화하며 심사 주기를 가속화하여 시장 전반에서 중복되는 작업을 제거합니다. 브라질의 초기 파일럿은 문서 준비 시간을 최대 75%까지 줄여 프로젝트 기간을 영업일 기준 25–30일에서 단 5–8일로 단축했습니다.
이번 출시에서는 서류 작성, 제출, 현지 대리 및 시판 후 지원을 포함하는 기기당 정액 연간 요금제라는 새로운 가격 모델도 도입되었습니다. 이 투명한 구조는 기존의 프로젝트별 청구 모델을 대체하고 제조업체의 예산 수립을 단순화합니다.
AI Builder는 현재 브라질 ANVISA 신고 및 등록에 적용되어 운영 중이며, 향후 멕시코와 동남아시아로 확장될 예정입니다.
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