Pure Global 和MEDIcept：简化医疗器械和IVD 访问

泽西城和波士顿，2024 年 5 月 2 日 – 全球市场准入服务领域的领导者Pure Global和以其在US和EU监管、质量和临床服务方面的专业知识而闻名的MEDIcept自豪地宣布他们的战略合作。该联盟旨在通过结合双方的优势来释放新机遇并简化全球市场准入，从而彻底改变医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业。

Pure Global 和MEDIcept 认识到监管合规性和市场准入对于医疗器械和IVD 行业的全球成功至关重要。通过联手，两个实体旨在利用各自的专业知识和网络来有效应对监管复杂性。 Pure Global 带来了全球代理和注册服务方面的丰富经验以及尖端的 AIGC 监管工具。另一方面，MEDIcept 在US 和EU 市场的监管、质量和临床服务方面拥有良好的声誉。他们共同提供全面的解决方案，涵盖US、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区等地区的监管事务和质量保证、临床支持和市场代表。

这一联盟对该行业具有重要意义，因为它将两家具有互补优势的公司联合起来，增强了它们应对监管环境和有效促进市场准入的能力。通过汇集他们的专业知识，Pure Global 和MEDIcept 旨在推动增长和创新，最终使他们的客户和整个行业受益。

Pure Global 和 MEDIcept 通过此次合作共同追求多个目标：

• 利用各自的网络和专业知识增强能力
• 将服务范围扩展到其他地区，包括US、欧洲、中东、拉丁美洲和亚太地区
• 利用彼此的优势来增强能力和专业知识
• 设计上市前和上市后全球临床研究以获得全面支持
• 通过Pure Global 的 AIGC 工具提高研究效率

Pure Global 和MEDIcept 都将继续运营并扩大服务组合。此次合作将使两家公司利用合并后的资源来提高效率并为客户提供更大的价值。

联盟后的初步行动将涉及协作营销工作，以推广彼此的服务。通过合作，Pure Global 和MEDIcept 旨在推动医疗器械行业发展并消除创新障碍。

“Pure Global 与 MEDIcept 的战略联盟将有助于加速MedTech 创新并简化合规性。通过将自 1996 年以来数百个成功提交的申请与我们由 AI 提供支持和数据驱动的监管解决方案相结合，我们使全球客户能够更快地将改变生活的 MedTech 推向市场，同时降低成本并提高监管成功率。” Pure Global首席执行官朱孟说道。

“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球影响力，可以满足世界各地客户的需求。MEDIcept和Pure Global拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。这种关系将有效帮助国际公司解决FDA和US的质量、监管、临床和报销问题，并快速提供定制的、值得信赖的解决方案，以应对他们独特的挑战。” MEDIcept 总裁 David Rothkopf 说道。

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本地化摘要

本文围绕“Pure Global 和MEDIcept：简化医疗器械和IVD 访问”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。通过Pure Global 和MEDIcept 的合作解锁有效的市场准入。从注册到监管专业知识，我们提供全面的解决方案。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。