Pure GlobalとMEDIcept: 医療機器・IVD市場参入

ジャージーシティおよびボストン、2024年5月2日 – グローバル市場アクセスサービスのリーダーであるPure Globalと、USおよびEUの薬事、品質、臨床サービスにおける専門知識で名高いMEDIceptは、戦略的提携を誇らしく発表いたします。この提携は、両社の強みを組み合わせて新たな機会を開拓し、世界中の市場アクセスを合理化することで、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）業界に革命を起こすことを目的としています。

Pure GlobalとMEDIceptは、医療機器およびIVD分野で世界的に成功を収めるためには、薬事規制の遵守と市場アクセスが極めて重要であることを認識しています。両社は提携することで、それぞれの専門知識とネットワークを活用し、複雑な規制環境を効率的に乗り越えることを目指します。Pure Globalは、最先端 of AIGC薬事規制ツールとともに、グローバルな代理人活動および登録申請サービスにおける豊富な経験をもたらします。一方、MEDIceptは、USおよびEU市場における薬事、品質、臨床サービスにおいて確固たる評判を誇っています。両社は協力して、US、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋などの地域にわたり、薬事（RA）や品質保証（QA）から臨床サポート、現地代理人に至るまで、包括的なソリューションを提供します。

この提携は、互いに補完的な強みを持つ2社を統合し、規制環境を乗り越えて効果的に市場アクセスを促進する能力を強化するものであり、業界にとって極めて重要な意義を持ちます。Pure GlobalとMEDIceptは、専門知識を結集することで成長とイノベーションを推進し、最終的にお客様と業界全体に利益をもたらすことを目指します。

Pure GlobalとMEDIceptは、この協業を通じて以下のいくつかの目的を追求するために連携しています。

• それぞれのネットワークとノウハウを活かした対応能力の強化
• US、ヨーロッパ、中東、ラテンアメリカ、アジア太平洋などの追加地域へのサービス提供の拡大
• 互いの強みを活かした対応能力と専門知識の強化
• 包括的なサポートを目的とした、市販前および市販後のグローバル臨床試験の設計
• Pure GlobalのAIGCツールを活用した調査・研究効率の向上

Pure GlobalとMEDIceptは、サービスポートフォリオを拡大して業務を継続します。この提携により、両社は統合されたリソースを活用して効率を高め、クライアントにより大きな価値を提供できるようになります。

提携後の最初の取り組みとして、双方のサービスを宣伝するための共同マーケティング活動を実施します。協力して取り組むことで、Pure GlobalとMEDIceptは医療機器業界を発展させ、イノベーションを阻む障壁を取り除くことを目指します。

「Pure GlobalとMEDIceptの戦略的提携は、MedTechのイノベーションを加速し、コンプライアンスを合理化するのに役立ちます。1996年以来、同社が成功させてきた数百件に上る申請実績と、当社のAIを活用したデータ駆動型の薬事規制ソリューションを融合させることで、世界中のクライアントが、コストを削減し、規制上の成功率を高めながら、人々の生活を変えるようなMedTech製品をより迅速に市場に投入できるよう支援してまいります」と、Pure GlobalのCEOであるZhu (Phyllis) Meng氏は述べています。

「この戦略的提携により、当社は世界的な存在感を強化し、どこにいてもお客様의ニーズにお応えできるようになります。経験豊富なコンサルタントチームを擁するMEDIceptとPure Globalはいずれも、幅広いコンプライアンスニーズにわたって深い専門知識を提供しています。この関係を通じて、FDAおよびUSの品質、規制、臨床、保険償還に関する懸念を持つグローバル企業を効果的に支援し、それぞれの独自の課題に対応した、信頼できるカスタマイズされたソリューションを迅速に提供してまいります」と、MEDIcept社長のDavid Rothkopf氏は述べています。

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