Pure Global 与MEDIcept 合作，增强医疗器械和IVD 市场准入

本文最初发表于 科技新闻 180。

作为推动医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业发展的重大举措，Pure Global 与 MEDIcept 宣布了一项战略合作，旨在简化全球市场准入和监管途径。该合作伙伴关系利用 Pure Global 的全球市场准入服务以及 MEDIcept 在 US 和 EU 监管、质量和临床服务方面的专业知识，旨在将跨国界的挑战转化为机遇。

通过将 Pure Global 的全球代表和先进的 AIGC 监管工具与 MEDIcept 强大的 US 和 EU 市场专业知识相结合，此次合作旨在简化监管合规和市场准入的复杂性。这种协同作用增强了他们的服务产品，使他们能够在 US、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区等关键地区提供全面的监管事务、质量保证、临床支持和市场代表。

此次合作将结合两家公司的优势，更好地应对监管环境并促进更顺畅的市场准入，从而为行业带来重大利益。此次合作的主要目标包括扩大服务范围、通过先进工具增强研究能力以及设计全球临床研究以支持市场和上市后活动。

两家公司预计，他们的共同努力不仅将推动医疗器械和 IVD 领域的增长和创新，还将为其全球客户带来更大的价值和效率。该联盟的初始阶段将侧重于联合营销计划，以推广其扩展的服务组合。

Pure Global 首席执行官 Zhu (Phyllis) Meng 对此次合作发表了评论，她表示：“Pure Global 与 MEDIcept 的战略联盟将有助于加速 MedTech 创新并简化合规性。通过将自 1996 年以来数百个成功提交的申请与我们由 AI 驱动和数据驱动的监管解决方案相结合，我们使全球客户能够更快地将改变生活的 MedTech 推向市场，降低成本并提高监管成功率。”

MEDIcept 总裁 David Rothkopf 补充道：“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球影响力，可以满足世界各地客户的需求。MEDIcept 和 Pure Global 拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。这种关系将共同有效地帮助国际公司解决 FDA 和 US 的质量、监管、临床和报销问题，并快速提供量身定制的、值得信赖的解决方案来应对他们独特的挑战。”

展望未来，Pure Global 和 MEDIcept 都对他们的合作伙伴关系彻底改变全球医疗技术市场准入的潜力充满热情。