Pure Global 与MEDIcept 合作，增强医疗器械和IVD 市场准入

本文最初发表于 科技新闻 180.

作为推动医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业发展的重大举措， Pure Global 和MEDIcept 宣布了一项战略合作，旨在简化全球市场准入和监管途径。该合作伙伴关系利用Pure Global的全球市场准入服务以及MEDIcept在US和EU监管、质量和临床服务方面的专业知识，旨在将跨国界的挑战转化为机遇。

通过将Pure Global的全球代表和先进的AIGC监管工具与MEDIcept强大的US和EU市场专业知识相结合，此次合作旨在简化监管合规和市场准入的复杂性。这种协同作用增强了他们的服务产品，使他们能够在US、拉丁美洲、欧洲、中东和亚太地区等关键地区提供全面的监管事务、质量保证、临床支持和市场代表。

此次合作将结合两家公司的优势，更好地应对监管环境并促进更顺畅的市场准入，从而为行业带来重大利益。此次合作的主要目标包括扩大服务范围、通过先进工具增强研究能力以及设计全球临床研究以支持市场和上市后活动。

两家公司预计，他们的共同努力不仅将推动医疗器械和IVD领域的增长和创新，而且还将为其全球客户带来更大的价值和效率。该联盟的初始阶段将侧重于联合营销计划，以推广其扩展的服务组合。

Pure Global 首席执行官 Zhu (Phyllis)Meng 对此次合作发表了评论，她表示：“Pure Global 与 MEDIcept 的战略联盟将有助于加速MedTech 创新并简化合规性。通过将自 1996 年以来数百个成功提交的申请与我们由 AI 驱动和数据驱动的监管解决方案相结合，我们使全球客户能够改变生活MedTech 更快地推向市场，降低成本并提高监管成功率。”

MEDIcept 总裁 David Rothkopf 补充道：“通过这一战略联盟，我们正在加强我们的全球影响力，可以满足世界各地客户的需求。MEDIcept 和 Pure Global 拥有经验丰富的顾问团队，在广泛的合规需求方面提供深厚的专业知识。这种关系将共同有效地帮助国际公司解决 FDA 和 US 的质量、监管、临床和服务问题。报销问题并快速提供量身定制的、值得信赖的解决方案来应对他们独特的挑战。”

随着他们的前进，Pure Global 和 MEDIcept 都对他们的合作伙伴关系彻底改变全球医疗技术市场准入的潜力充满热情。

本地化摘要

本文围绕“Pure Global 与MEDIcept 合作，增强医疗器械和IVD 市场准入”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。为了推动医疗器械和体外诊断 (IVD) 行业的发展，Pure Global 和MEDIcept 宣布了一项战略。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。