Pure Global 医療機器と IVD 市場参入を強化するために MEDIcept と提携

この記事は最初に テックニュース 180に掲載されました。

医療機器および体外診断 (IVD) 業界を前進させるための重要な動きとして、 Pure Global と MEDIcept は、世界市場へのアクセスと規制経路を合理化することを目的とした戦略的提携を発表しました。このパートナーシップは、Pure Global のグローバル市場アクセス サービスと、US および EU の規制、品質、臨床サービスにおける MEDIcept の専門知識を活用し、国境を越えて課題をチャンスに変えることを目指しています。

Pure Global の世界的な代表力と高度な AIGC 規制ツールを、MEDIcept の強力な US および EU の市場専門知識と統合することで、この提携により、規制遵守と市場参入の複雑さを簡素化することを目指しています。この相乗効果によりサービス内容が強化され、US、ラテンアメリカ、ヨーロッパ、中東、アジア太平洋などの主要地域で包括的な規制業務、品質保証、臨床サポート、市場代表を提供できるようになりました。

この提携により、両社の強みを組み合わせて規制環境をうまく乗り越え、よりスムーズな市場アクセスを促進することで、業界に大きな利益をもたらすことが期待されています。パートナーシップの主な目的には、サービス範囲の拡大、高度なツールによる研究能力の強化、市場および市販後の活動をサポートするための世界的な臨床研究の設計が含まれます。

両社は、共同の取り組みにより、医療機器および IVD 分野の成長と革新を推進するだけでなく、世界中の顧客にさらに大きな価値と効率を提供できると期待しています。提携の初期段階では、拡張されたサービスポートフォリオを促進するための共同マーケティングイニシアチブに焦点を当てます。

Pure Global CEO の Zhu (Phyllis) Meng 氏はこの提携についてコメントし、「Pure Global と MEDIcept との戦略的提携は、MedTech のイノベーションを加速し、コンプライアンスを合理化するのに役立ちます。1996 年以来成功を収めてきた数百件の申請と当社の AI を活用したデータ駆動型の規制ソリューションを組み合わせることで、当社は世界中のクライアントに人生を変える MedTech により、コストを削減し、規制上の成功をより早く市場に投入できます。」

MEDIcept の社長である David Rothkopf 氏は、「この戦略的提携により、当社は世界的なプレゼンスを強化し、どこにいても顧客のニーズに応えることができます。MEDIcept と Pure Global は、経験豊富なコンサルタントのチームとともに、幅広いコンプライアンス ニーズにわたって深い専門知識を提供します。この関係により、FDA と US の品質、規制、臨床、および品質に関する国際企業を効率的に支援することができます」と付け加えました。償還に関する懸念を解決し、顧客固有の課題に対応するためにカスタマイズされた信頼できるソリューションを迅速に提供します。」

Pure Global と MEDIcept は両社とも、提携によって世界の医療技術の市場アクセスに革命をもたらす可能性に熱心に取り組んでいます。

編集要約

この記事は「Pure Global 医療機器と IVD 市場参入を強化するために MEDIcept と提携」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。医療機器および体外診断 (IVD) 業界を前進させるための重要な動きとして、Pure Global と MEDIcept は戦略を発表しました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。