Pure Global arbeitet mit MEDIcept zusammen, um den Markteintritt von Medizinprodukten und IVD zu verbessern

Dieser Artikel wurde ursprünglich in TechNews 180 veröffentlicht.

In einem bedeutenden Schritt zur Weiterentwicklung der Industrie für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostik (IVD) haben Pure Global und MEDIcept eine strategische Zusammenarbeit angekündigt, die darauf abzielt, den globalen Marktzugang und regulatorische Wege zu optimieren. Diese Partnerschaft nutzt die globalen Marktzugangsdienste von Pure Global und die Expertise von US und EU in den Bereichen Regulierung, Qualität und klinische Dienstleistungen mit dem Ziel, Herausforderungen über internationale Grenzen hinweg in Chancen zu verwandeln.

Durch die Integration der globalen Vertretung und der fortschrittlichen AIGC-Regulierungstools von Pure Global mit der robusten Marktexpertise von US und EU von MEDIcept soll die Zusammenarbeit die Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und des Markteintritts vereinfachen. Diese Synergie erweitert ihr Serviceangebot und ermöglicht es ihnen, umfassende regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung, klinische Unterstützung und Marktvertretung in Schlüsselregionen wie Lateinamerika, Europa, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum anzubieten.

Die Zusammenarbeit soll der Branche erhebliche Vorteile bringen, indem sie die Stärken beider Unternehmen vereint, um sich besser in der Regulierungslandschaft zurechtzufinden und einen reibungsloseren Marktzugang zu ermöglichen. Zu den Hauptzielen der Partnerschaft gehören die Erweiterung der Servicereichweite, die Verbesserung der Forschungskapazitäten durch fortschrittliche Tools und die Gestaltung globaler klinischer Studien zur Unterstützung von Markt- und Post-Market-Aktivitäten.

Die Unternehmen gehen davon aus, dass ihre gemeinsamen Anstrengungen nicht nur Wachstum und Innovation in den Bereichen Medizingeräte und IVD vorantreiben, sondern auch ihren Kunden weltweit einen größeren Mehrwert und mehr Effizienz bieten werden. In der Anfangsphase der Allianz wird der Schwerpunkt auf einer gemeinsamen Marketinginitiative zur Förderung des erweiterten Serviceportfolios liegen.

Zhu (Phyllis) Meng, CEO von Pure Global, kommentierte die Partnerschaft mit den Worten: „Die strategische Allianz von Pure Global mit MEDIcept wird dazu beitragen, Innovationen von MedTech zu beschleunigen und die Compliance zu optimieren. Durch die Kombination ihrer Hunderten erfolgreicher Einreichungen seit 1996 mit unseren AI-gestützten und datengesteuerten Regulierungslösungen ermöglichen wir Kunden weltweit, diese umzusetzen.“ lebensverändernde MedTech schneller auf den Markt zu bringen, mit geringeren Kosten und höherem Regulierungserfolg.“

David Rothkopf, Präsident von MEDIcept, fügte hinzu: „Mit dieser strategischen Allianz stärken wir unsere weltweite Präsenz und können die Bedürfnisse unserer Kunden überall bedienen. Mit Teams erfahrener Berater bieten sowohl MEDIcept als auch Pure Global umfassendes Fachwissen in einem breiten Spektrum von Compliance-Anforderungen. Gemeinsam wird diese Beziehung internationalen Unternehmen effizient bei FDA und US Qualitäts-, Regulierungs-, Klinik- und Erstattungsproblemen helfen.“ und schnell maßgeschneiderte, vertrauenswürdige Lösungen bereitzustellen, um ihre individuellen Herausforderungen zu meistern.“

Im weiteren Verlauf sind sowohl Pure Global als auch MEDIcept begeistert vom Potenzial ihrer Partnerschaft, den Marktzugang für medizinische Technologien weltweit zu revolutionieren.