Pure Malaysia 获得 MDA 营业执照

马来西亚位于东南亚中心位置，是海外企业进军东南亚的理想区域门户。在北部，玻璃市、吉打、霹雳和吉兰丹与泰国接壤，边境两侧的居民均通晓泰语和马来语。在沙巴，马来人侨民的分布延伸至菲律宾南部，且两地边境较为开放。马来西亚也在婆罗洲岛与印度尼西亚和文莱接壤。在南部，其与新加坡的边境每天有成千上万的人往返于两地进行工作和贸易。

鉴于其庞大的市场规模与增长潜力，马来西亚医疗器械市场占据着举足轻重的地位。然而，在医疗器械在马来西亚上市和销售之前，必须先在马来西亚医疗器械管理局（MDA）完成注册并符合该国的法规要求，以确保产品安全、有效和高品质。

企业若要注册并持有 MDA 医疗器械证书，必须首先获得所谓的“设立许可证”，其详细要求在《2012年医疗器械法》（第737号法案）第15条中予以明文规定。根据第737号法案第2条定义的各类企业，在进口、出口医疗器械或将医疗器械投放市场之前，均应获得相应的许可证。

纯马来西亚 现在可以担任您在马来西亚的授权代表（AR）。通过让 Pure Global 等中立第三方持有您的 MDA 医疗器械许可证，您可以立即轻松更换经销商，而无需面临在 MDA 重新注册产品的繁琐流程（这可能需要 6 个月或更长时间）。

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