Pure Malaysia が MDA 設立ライセンスを取得

マレーシアは東南アジアの中心に位置しており、海外企業が東南アジアに進出する理想的な地域の玄関口です。北部のペルリス、ケダ、ペラ、クランタンはタイと国境を接しており、双方の人々はタイ語とマレー語の両方を話します。サバ州では、マレー系ディアスポラが国境管理の緩やかなフィリピン南部まで広がっています。マレーシアはまた、ボルネオ島でインドネシアおよびブルネイと陸路で国境を接しています。南部では、シンガポールとの国境を越えて、毎日数千人もの人々が仕事や取引のために行き来しています。

マレーシアの医療機器市場は、その市場規模の大きさと成長の可能性から、非常に重要な市場です。しかし、医療機器をマレーシアで販売・流通させるには、製品の安全性、有効性、および高品質を保証するため、マレーシア医療機器庁（MDA）への登録と、同国の規制要件への準拠が義務付けられています。

企業がMDA医療機器登録証を取得・保持するためには、まず「事業所ライセンス」と呼ばれるものを取得する必要があります。その詳細な要件は、2012年医療機器法（法律737）第15条に規定されています。法律737の第2条に定義されているすべての事業所は、医療機器を輸入、輸出、または市場に出す前にライセンスを取得しなければなりません。

Pure Malaysiaは、マレーシアにおける貴社の認定代理人（AR）として活動できるようになりました。Pure Globalなどの中立的な第三者にMDA医療機器ライセンスを保持してもらうことで、MDAに製品を再登録するのに6ヶ月以上かかる可能性のある手間を省き、代理店を即座に簡単に切り替えることができます。

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