Pure Malaysia obtiene su licencia de establecimiento MDA

Malasia cuenta con una ubicación central en el sudeste asiático, lo que la convierte en una puerta de entrada regional ideal para las empresas extranjeras que desean incursionar en esta región. En el norte, Perlis, Kedah, Perak y Kelantan comparten frontera con Tailandia, y los habitantes de ambos lados hablan tanto tailandés como malayo. En Sabah, la diáspora malaya se extiende hasta la parte sur de Filipinas, con la cual existe una frontera porosa. Malasia también comparte frontera terrestre con Indonesia y Brunéi en la isla de Borneo. En el sur, su frontera con Singapur permite que miles de personas se desplacen diariamente por motivos de trabajo y comercio.

El mercado de dispositivos médicos de Malasia es de gran relevancia, dado su importante tamaño y potencial de crecimiento. Sin embargo, antes de que los dispositivos médicos puedan comercializarse y venderse en Malasia, deben contar con un registro sanitario ante la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y cumplir con los requisitos regulatorios nacionales a fin de garantizar que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad.

Para que las empresas puedan registrar y ser titulares de los registros sanitarios de dispositivos médicos de la MDA, primero deben obtener lo que se conoce como una «licencia de establecimiento», cuyos requisitos detallados se especifican en la Sección 15 de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737). Todos los establecimientos, tal como se definen en la Sección 2 de la Ley 737, deben obtener la licencia o licencias correspondientes antes de poder importar, exportar o comercializar un dispositivo médico en el mercado.

Pure Malasia ahora puede actuar como su Representante Autorizado (AR) en Malasia. Al permitir que un tercero neutral como Pure Global sea el titular de su registro sanitario de dispositivos médicos de la MDA, usted puede cambiar fácilmente de distribuidor de forma inmediata sin la molestia de tener que volver a tramitar el registro de su producto ante la MDA, un proceso que puede tardar seis meses o más.

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