Pure Malaysia obtiene su licencia de establecimiento MDA

Malasia tiene una ubicación central en el sudeste asiático y es una puerta de entrada regional ideal para que las empresas extranjeras se aventuren en el sudeste asiático. En el norte, Perlis, Kedah, Perak y Kelantan comparten frontera con Tailandia y la gente de ambos lados habla tailandés y malayo. En Sabah, la diáspora malaya se extiende hasta la parte sur de Filipinas, que tiene una frontera aporosa. Malasia también comparte frontera terrestre con Indonesia y Brunei en la isla de Borneo. En el sur, su frontera con Singapur permite que miles de personas se desplacen cada día para trabajar y comerciar.

El mercado de dispositivos médicos de Malasia es importante, dado su importante tamaño y potencial de crecimiento. Sin embargo, antes de que los dispositivos médicos puedan comercializarse y venderse en Malasia, deben registrarse ante la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) y cumplir con los requisitos reglamentarios del país, para garantizar que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad.

Para que las empresas registren y posean MDA certificados de dispositivos médicos, primero deben obtener lo que se conoce como una “licencia de establecimiento”, cuyos requisitos detallados se especifican en la Sección 15 de la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 (Ley 737). Todos los establecimientos tal como se definen en el Artículo 2 de la Ley 737 deberán obtener una licencia/licencias antes de poder importar, exportar o colocar un dispositivo médico en el mercado.

Malasia pura ahora puede actuar como su representante autorizado (AR) en Malasia. Al hacer que un tercero neutral como Pure Global tenga su licencia de dispositivo médico MDA, puede cambiar fácilmente de distribuidor inmediatamente sin la molestia de volver a registrar su producto con MDA, lo que puede llevar 6 meses o más.

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