Pure Malaysia erhält seine MDA Establishment-Lizenz

Malaysia liegt zentral in Südostasien und ist ein ideales regionales Tor für ausländische Unternehmen, die nach Südostasien vorstoßen möchten. Im Norden grenzen Perlis, Kedah, Perak und Kelantan an Thailand und die Menschen auf beiden Seiten sprechen sowohl Thai als auch Malaiisch. In Sabah erstreckt sich die malaiische Diaspora bis zum südlichen Teil der Philippinen, der eine poröse Grenze hat. Malaysia hat auch eine Landgrenze mit Indonesien und Brunei auf der Insel Borneo. Im Süden ermöglicht die Grenze zu Singapur Tausenden von Menschen, jeden Tag zur Arbeit und zum Handel zu pendeln.

Der malaysische Markt für medizinische Geräte ist aufgrund seiner beträchtlichen Größe und seines Wachstumspotenzials ein wichtiger Markt. Bevor medizinische Geräte jedoch in Malaysia vermarktet und verkauft werden können, müssen sie bei der malaysischen Medizingerätebehörde (MDA) registriert werden und den gesetzlichen Anforderungen des Landes entsprechen, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.

Damit Unternehmen MDA Medizingerätezertifikate registrieren und besitzen können, müssen sie zunächst eine sogenannte „Einrichtungslizenz“ erhalten, deren detaillierte Anforderungen in Abschnitt 15 des Medical Device Act 2012 (Act 737) festgelegt sind. Alle Einrichtungen im Sinne von Abschnitt 2 des Gesetzes 737 müssen eine Lizenz/Lizenzen einholen, bevor sie ein Medizinprodukt importieren, exportieren oder auf den Markt bringen dürfen.

Reines Malaysia ist jetzt in der Lage, als Ihr autorisierter Vertreter (AR) in Malaysia zu fungieren. Indem Sie Ihre MDA Medizingerätelizenz einem neutralen Dritten wie Pure Global überlassen, können Sie problemlos und sofort den Händler wechseln, ohne Ihr Produkt erneut bei MDA registrieren zu müssen, was 6 Monate oder länger dauern kann.

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