Pure Malaysia erhält seine MDA Establishment-Lizenz

Malaysia liegt zentral in Südostasien und ist ein ideales regionales Tor für ausländische Unternehmen, die nach Südostasien expandieren möchten. Im Norden grenzen Perlis, Kedah, Perak und Kelantan an Thailand, und die Menschen auf beiden Seiten sprechen sowohl Thailändisch als auch Malaiisch. In Sabah erstreckt sich die malaiische Diaspora bis in den Süden der Philippinen, zu denen eine durchlässige Grenze besteht. Zudem teilt sich Malaysia auf der Insel Borneo eine Landgrenze mit Indonesien und Brunei. Im Süden ermöglicht die Grenze zu Singapur täglich Tausenden von Menschen das Pendeln zur Arbeit und für den Handel.

Der malaysische Markt für Medizinprodukte ist aufgrund seiner beachtlichen Größe und seines Wachstumspotenzials von großer Bedeutung. Bevor Medizinprodukte jedoch in Malaysia vermarktet und verkauft werden dürfen, müssen sie bei der Malaysian Medical Device Authority (MDA) registriert werden und den regulatorischen Anforderungen des Landes entsprechen, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind.

Damit Unternehmen MDA-Zertifikate für Medizinprodukte registrieren und halten können, müssen sie zunächst eine sogenannte „Establishment Licence“ (Betriebslizenz) erwerben. Deren detaillierte Anforderungen sind in Abschnitt 15 des Medical Device Act 2012 (Act 737) festgelegt. Alle Betriebe (Establishments) im Sinne von Abschnitt 2 des Act 737 müssen eine entsprechende Lizenz bzw. entsprechende Lizenzen einholen, bevor sie ein Medizinprodukt importieren, exportieren oder in Verkehr bringen dürfen.

Pure Malaysia ist nun in der Lage, als Ihr autorisierter Vertreter (AR) in Malaysia zu fungieren. Indem Sie Ihre MDA-Lizenz für Medizinprodukte von einer neutralen dritten Partei wie Pure Global halten lassen, können Sie Ihren Händler problemlos und sofort wechseln – ohne den Aufwand einer erneuten Produktregistrierung bei der MDA, die 6 Monate oder länger dauern kann.

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