Pure Malaysia는 MDA 설립 라이센스를 획득합니다.

말레이시아는 동남아시아 중심부에 위치하고 있으며, 해외 기업이 동남아시아에 진출하는 데 있어 이상적인 지역 관문입니다. 북쪽으로는 Perlis, Kedah, Perak 및 Kelantan 주가 태국과 국경을 공유하고 있으며, 접경 지역의 주민들은 태국어와 말레이어를 모두 사용합니다. 사바에서는 말레이계 디아스포라가 국경 경계가 느슨한 필리핀 남부 지역까지 이어져 있습니다. 또한 말레이시아는 보르네오 섬에서 인도네시아, 브루나이와 육지 국경을 공유하고 있습니다. 남쪽으로는 싱가포르와의 국경을 통해 매일 수천 명의 사람들이 업무와 무역을 위해 출퇴근하고 있습니다.

말레이시아 의료기기 시장은 상당한 규모와 성장 잠재력을 고려할 때 매우 중요한 시장입니다. 그러나 의료기기를 말레이시아에서 유통 및 판매하려면, 제품이 안전하고 효과적이며 우수한 품질을 갖추었는지 보장할 수 있도록 반드시 말레이시아 의료기기청(MDA)에 등록하고 해당 국가의 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.

기업이 MDA 의료기기 인증서를 등록하고 보유하려면 먼저 "업체 라이선스(Establishment licence)"라고 알려진 허가를 취득해야 합니다. 이에 대한 상세 요건은 의료기기법 2012(법 737) 제15조에 명시되어 있습니다. 법 737 제2조에 정의된 모든 업체는 의료기기를 수입, 수출 또는 시장에 출시하기 전에 라이선스를 취득해야 합니다.

퓨어 말레이시아는 이제 말레이시아에서 귀사의 위임 대리인(AR) 역할을 수행할 수 있습니다. Pure Global과 같은 중립적인 제3자가 MDA 의료기기 라이선스를 보유하도록 함으로써, 제품을 MDA에 재등록하는 번거로운 절차와 6개월 이상 소요되는 대기 시간 없이 즉시 유통업체를 편리하게 전환할 수 있습니다.

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