2025 年可持续发展继续受到广泛关注

本文最初发表于 亚洲生物光谱。

从 20 世纪 70 年代重组 DNA 技术的出现，到 90 年代单克隆抗体和大规模筛选技术的进步，生物技术和生命科学行业不断发展。自 2000 年代以来，行业重心已转向基因检测技术，以及微阵列和传感器等自动化和小型化领域的进步。

当今的突出趋势包括基因和细胞疗法的兴起，这些疗法使个体化（个性化）医疗、伴随诊断以及 RNA 疗法成为可能。在全球化世界中，利用 AI 驱动的数据分析、云端存储和物联网 (IoT) 来智能地使用数字数据和信息也是关键。可持续性也受到了广泛关注，“绿色”包装和制造正试图降低能源和资源消耗，以减少碳足迹。

探索当今的科学创新和技术应用将如何重塑未来的医疗器械或医药产品，将是非常令人期待的。然而，每一项创新都伴随着监管规范的需要。例如，欧洲议会于 2024 年 3 月批准的《欧盟人工智能 (AI) 法案》，旨在保障基本权利、民主、法治和环境可持续性，防止高风险 AI 应用带来的危害。

现在，比以往任何时候都更需要合格的合规监管专家，来指导制造商应对复杂的新兴法规环境。智能解决方案对于简化制造流程、提高运营与文档记录效率以及确保符合监管标准也至关重要。我们已在这一进程中迈出了步伐，通过将 Pure Global 资源中心等工具整合到日常监管流程中，提升了工作效率并确保与不断演进的标准保持一致。

Oliver Eikenberg 博士，全球 QA/RA 经理，Pure Global，德国