2025 年可持续发展继续受到广泛关注

本文最初发表于 亚洲生物光谱.

从 20 世纪 70 年代重组 DNA 技术的出现到 90 年代单克隆抗体和大规模筛选方法的进步，生物技术和生命科学行业不断发展。自 2000 年代以来，焦点已转向基因检测技术，以及微阵列和传感器等自动化和小型化方面的进步。

当今的突出趋势包括基因和细胞疗法的兴起，它们使个体化（个性化）医疗和伴随诊断以及 RNA 疗法成为可能。在全球化世界中，利用 AI 驱动的数据分析、基于云的存储和物联网 (IoT)，智能地使用数字数据和信息也是关键。可持续性也受到了广泛关注，“绿色”包装和制造试图降低能源和资源消耗，以减少碳足迹。

看看今天的科学创新和技术应用将如何改变未来的医疗器械或医药产品将会很有趣。然而，每一项创新都需要监管。例如， EU 议会于 2024 年 3 月批准的《EU 人工智能 (AI) 法案》旨在保护基本权利、民主、法治和环境可持续性，防止高风险 AI 应用。

现在，合格的监管专家比以往任何时候都更加重要，可以指导制造商应对新兴法规的复杂局面。智能解决方案对于简化制造流程、提高运营和文档效率以及确保遵守监管标准也至关重要。我们在这一过程中采取了一些措施，将 Pure Global 资源中心等工具纳入我们的日常监管流程中，提高效率，并确保与不断发展的标准保持一致。

Oliver Eikenberg 博士，全球 QA/RA 经理，Pure Global，德国

本地化摘要

本文围绕“2025 年可持续发展继续受到广泛关注”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。科学创新和技术应用改变未来的医疗器械或药品

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。