Nachhaltigkeit erlangt auch im Jahr 2025 weiterhin große Aufmerksamkeit

Dieser Artikel wurde ursprünglich in BioSpectrum Asia veröffentlicht.

Vom Aufkommen der rekombinanten DNA-Technologie in den 1970er Jahren bis hin zu Fortschritten bei monoklonalen Antikörpern und groß angelegten Screening-Methoden in den 1990er Jahren haben sich die Biotech- und Life-Sciences-Branchen kontinuierlich weiterentwickelt. Seit den 2000er Jahren hat sich der Schwerpunkt neben Fortschritten in der Automatisierung und Miniaturisierung wie Microarrays und Sensoren auf Gentestverfahren verlagert.

Zu den prägenden Trends von heute gehören der Aufstieg von Gen- und Zelltherapien, die eine individualisierte (personalisierte) Medizin und Companion Diagnostics ermöglichen, sowie RNA-Therapeutika. Die intelligente Nutzung digitaler Daten und Informationen in einer globalisierten Welt ist ebenfalls von zentraler Bedeutung, unter Nutzung von KI-gestützten Datenanalysen, cloudbasierter Speicherung und dem Internet der Dinge (IoT). Auch das Thema Nachhaltigkeit hat große Aufmerksamkeit erlangt, wobei „grüne“ Verpackungen und Herstellungsverfahren versuchen, den Energie- und Ressourcenverbrauch für einen geringeren CO2-Fußabdruck zu senken.

Es wird interessant sein zu sehen, wie die heutigen wissenschaftlichen Innovationen und Technologieanwendungen in Zukunft Medizinprodukte oder pharmazeutische Produkte verändern werden. Mit jeder Innovation geht jedoch die Notwendigkeit einer regulatorischen Aufsicht einher. Beispielsweise zielt das EU-Gesetz über künstliche Intelligenz (AI Act), das im März 2024 vom EU-Parlament verabschiedet wurde, darauf ab, Grundrechte, Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und ökologische Nachhaltigkeit vor risikoreichen KI-Anwendungen zu schützen.

Mehr denn je sind qualifizierte Regulierungsexperten unverzichtbar, um Hersteller durch die komplexe Landschaft sich abzeichnender Vorschriften zu führen. Intelligente Lösungen sind zudem von entscheidender Bedeutung, um Prozesse in der Fertigung zu rationalisieren, die Effizienz im Betrieb und in der Dokumentation zu steigern und die Einhaltung regulatorischer Standards zu gewährleisten. Wir haben auf diesem Weg bereits Schritte unternommen, indem wir Tools wie das Pure Global Resource Center in unsere täglichen regulatorischen Prozesse integriert haben, was die Effizienz verbessert und die Übereinstimmung mit sich weiterentwickelnden Standards sicherstellt.

Dr. Oliver Eikenberg, Global QA/RA Manager, Pure Global, Deutschland