サステナビリティは 2025 年も引き続き大きな注目を集めます

この記事は最初にバイオスペクトラム・アジアに掲載されました。

1970年代の組換えDNA技術の出現から、1990年代のモノクローナル抗体や大規模スクリーニング法の進歩に至るまで、バイオテクノロジーおよびライフサイエンス産業は絶えず進化してきました。2000年代以降は、マイクロアレイやセンサーなどの自動化・小型化技術の進歩に伴い、焦点が遺伝子検査技術へと移行しています。

今日における顕著なトレンドとしては、個別化（パーソナライズド）医療やコンパニオン診断を可能にする遺伝子・細胞治療の台頭、ならびにRNA治療薬が挙げられます。また、グローバル化した世界において、AIを活用したデータ分析、クラウドベースのストレージ、モノのインターネット（IoT）を駆使し、デジタルデータや情報をインテリジェントに活用することも極めて重要です。持続可能性（サステナビリティ）も大きな注目を集めており、炭素排出量（カーボンフットプリント）を削減するために、エネルギーや資源の消費を抑える「グリーン」なパッケージングや製造への取り組みが進められています。

今日の科学的革新や技術の応用が、将来どのように医療機器や医薬品を変革していくのかを見極めることは非常に興味深いことです。しかし、イノベーションが進むにつれて、規制による監視の必要性も高まります。例えば、2024年3月に欧州議会で承認されたEU人工知能（AI）法は、高リスクのAIアプリケーションから基本的権利、民主主義、法の支配、環境の持続可能性を保護することを目指しています。

現在、メーカーが次々と登場する新規規制の複雑な環境を乗り越えていくためには、専門知識を持つ薬事の専門家がかつてないほど不可欠となっています。また、製造プロセスの合理化、業務や文書化の効率化、そして規制基準へのコンプライアンスの確保には、スマートなソリューションが不可欠です。私たちは、Pure Global Resource Centerなどのツールを日常の薬事プロセスに導入し、効率向上を図るとともに、進化する規制基準との整合性を確保することで、この取り組みを進めています。

Oliver Eikenberg博士、グローバルQA/RAマネージャー、Pure Global、ドイツ