サステナビリティは 2025 年も引き続き大きな注目を集めます

この記事は最初にバイオスペクトラム・アジアに掲載されました。

1970 年代の組換え DNA 技術の出現から、1990 年代のモノクローナル抗体と大規模スクリーニング法の進歩に至るまで、バイオテクノロジーおよびライフ サイエンス産業は継続的に進化してきました。 2000 年代以降、マイクロアレイやセンサーなどの自動化と小型化の進歩に伴い、焦点は遺伝子検査技術に移ってきました。

今日の顕著な傾向には、個別化 (個別化) 医療とコンパニオン診断、および RNA 治療を可能にする遺伝子治療と細胞治療の台頭が含まれます。グローバル化した世界では、AI を活用したデータ分析、クラウドベースのストレージ、モノのインターネット (IoT) を活用して、デジタル データと情報をインテリジェントに使用することも重要です。持続可能性も大きな注目を集めており、「グリーン」なパッケージングと製造により、二酸化炭素排出量を削減するためにエネルギーと資源の消費量を削減しようとしています。

今日の科学革新と技術応用が将来、医療機器や医薬品をどのように変革するかを見るのは興味深いでしょう。ただし、イノベーションが起こるたびに、規制による監視が必要になります。たとえば、2024 年 3 月に EU 議会で承認された EU 人工知能 (AI) 法は、リスクの高い AI アプリケーションから基本的権利、民主主義、法の支配、環境の持続可能性を守ることを目指しています。

現在、新たな規制の複雑な状況を乗り越えるために、資格のある規制専門家がこれまで以上に不可欠となっています。スマート ソリューションは、製造プロセスの合理化、運用と文書化の効率の向上、規制基準への準拠の確保にも重要です。私たちは、Pure Global リソース センターのようなツールを日常の規制プロセスに組み込み、効率を向上させ、進化する標準との整合性を確保することで、この取り組みに取り組んできました。

Oliver Eikenberg 博士、グローバル QA/RA マネージャー、Pure Global、ドイツ

編集要約

この記事は「サステナビリティは 2025 年も引き続き大きな注目を集めます」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。将来の医療機器や医薬品を変革するための科学的イノベーションと技術応用

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。