Swissmedic 2025 系统和程序包指南

2025 年 8 月 8 日，Swissmedic 发布了其更新的 系统和程序包 (SPP) 信息表，使瑞士的要求与 EU MDR 和 IVDR 保持一致。该指南规定了根据 医疗器械条例 (MedDO) 和 体外诊断医疗器械条例 (IvDO) 进行组装、标签和警戒报告的义务——这是瑞士和列支敦士登制造商和分销商的关键合规步骤。

Swissmedic SPP 指南的重要更新

Swissmedic 确认，任何根据 MedDO 第 11 条 将 SPP 投放市场的运营商都必须在 三个月内 向 Swissmedic 登记其名称和联系地址。该注册要求正式规定了明确的合规时间表，并加强了医疗器械供应链的可追溯性。

该指南还：

• 强调 SPP 组装商警戒报告的重要性。

• 阐明预期的文件详细程度。

• 突出显示 旧指令 框架与瑞士 当前基于 MDR/IVDR 的法律义务 之间的差异。

对医疗器械运营商的影响

经济运营商——制造商、授权代表和分销商——应预期 Swissmedic 将开展 随机抽查 和 合规检查。

不合规的主要风险包括：

• 市场准入延迟。

• 潜在的执法行动或处罚。

• 对医疗服务提供者和合作伙伴的声誉影响。

如何遵守 2025 年 Swissmedic 要求

1. 注册：确保您的企业在首次将 SPP 投放市场后三个月内向 Swissmedic 注册。

2. 警戒报告
   实施及时识别和报告事件或安全问题的系统。

3. 文件与标签
   审查组装程序、标签和支持性文件，以确保符合 MDR/IVDR 要求。

了解有关瑞士医疗器械注册的更多信息，请访问：

Pure Global – Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic – 系统和程序包信息表

Swissmedic 的 2025 年 8 月指南将瑞士的系统和程序包规则与 EU MDR/IVDR 保持一致。SPP 组装商必须在产品投放市场后三个月内向 Swissmedic 注册，满足警戒报告要求，并确保标签符合 MDR/IVDR 合规要求。该指南澄清了与旧指令体系的差异，并表明预计将进行随机合规检查。