Swissmedic 2025 系统和程序包指南

2025 年 8 月 8 日，Swissmedic 发布了其更新的 系统和程序包 (SPP) 信息表，使瑞士的要求与 EU MDR 和 IVDR 保持一致。该指南根据 医疗器械条例 (MedDO) 和 体外诊断医疗器械条例 (IvDO) 规定了组装、标签和警戒报告的义务——这是瑞士和列支敦士登制造商和分销商的关键合规步骤。

Swissmedic SPP 指南的重要更新

Swissmedic 确认，任何将 SPP 投放市场的运营商都必须根据 MedDO 第 11 条，在 三个月内向 Swissmedic 登记其姓名和联系地址。该注册要求正式规定了明确的合规时间表，并加强了医疗器械供应链的可追溯性。

该指南还：

• 强调 SPP 组装商警惕性报告的重要性。

• 阐明预期的文档详细程度。

• 突出显示旧指令框架与瑞士当前基于 MDR/IVDR 的法律义务之间的差异。

对医疗器械运营商的影响

经济运营商——制造商、授权代表和分销商——应预期 Swissmedic 将开展 随机抽查 和 合规检查。

不合规的主要风险包括：

• 市场准入的延迟。

• 潜在的执法行动或处罚。

• 对医疗保健提供者和合作伙伴的声誉影响。

如何遵守 2025 年 Swissmedic 要求

1. 注册： 确保您的企业在首次将 SPP 投放市场后三个月内向 Swissmedic 注册。

2. 警戒报告
   实施及时识别和报告事件或安全问题的系统。

3. 文件和标签
   检查装配程序、标签和支持文档以确保 MDR/IVDR 合规性。

了解有关瑞士医疗器械注册的更多信息，请访问：

Pure Global – Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic – 系统和程序包信息表

Swissmedic 的 2025 年 8 月指南将瑞士的系统和程序包规则与 EU MDR/IVDR 保持一致。 SPP 组装商必须在产品投放市场后三个月内向 Swissmedic 注册，满足警戒报告要求，并确保 MDR/IVDR 合规标签。该指南澄清了与旧指令系统的差异，并表明预计将进行随机合规检查。

本地化摘要

本文围绕“Swissmedic 2025 系统和程序包指南”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Swissmedic 的 2025 年 8 月更新使瑞士的系统和程序包 (SPP) 规则与 EU MDR/IVDR 保持一致，收紧了注册要求。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。