Swissmedic 2025 Leitfaden zu Systemen und Verfahrenspaketen

Am 8. August 2025 veröffentlichte Swissmedic das aktualisierte Informationsblatt zu Systemen und Behandlungseinheiten (SPPs) und passte damit die Schweizer Anforderungen an die EU MDR und IVDR an. Die Leitlinie legt die Verpflichtungen für die Montage, Kennzeichnung und Vigilanzberichterstattung gemäß der Medizinprodukteverordnung (MedV) und der In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte-Verordnung (IVV) fest – kritische Compliance-Schritte für Hersteller und Händler in der Schweiz und Liechtenstein.

Wichtige Aktualisierungen in der Swissmedic SPP-Leitlinie

Swissmedic bestätigt, dass jeder Akteur, der SPPs gemäß Art. 11 MedV in Verkehr bringt, innerhalb von drei Monaten seinen Namen und seine Kontaktadresse bei Swissmedic registrieren muss. Diese Registrierungspflicht formalisiert einen klaren Zeitplan für die Einhaltung und stärkt die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette für Medizinprodukte.

Die Leitlinie:

• betont die Bedeutung der Vigilanzberichterstattung für SPP-Monteure.
• klärt den erwarteten Detaillierungsgrad der Dokumentation.
• hebt die Unterschiede zwischen dem alten Richtlinienrahmen und den aktuellen, auf MDR/IVDR basierenden rechtlichen Verpflichtungen in der Schweiz hervor.

Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten

Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigte und Händler – sollten mit Stichprobenkontrollen und Compliance-Inspektionen von Swissmedic rechnen.

Zu den Hauptrisiken bei Nichteinhaltung gehören:

• Verzögerungen beim Marktzugang.
• Mögliche Durchsetzungsmaßnahmen oder Sanktionen.
• Auswirkungen auf den Ruf bei Gesundheitsdienstleistern und Partnern.

So erfüllen Sie die Swissmedic-Anforderungen 2025

1. Anmeldung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines SPP bei Swissmedic registriert wird.
2. Vigilanz-Berichterstattung
   Implementieren Sie Systeme zur unverzüglichen Identifizierung und Meldung von Vorfällen oder Sicherheitsproblemen.
3. Dokumentation & Kennzeichnung
   Überprüfen Sie die Montageverfahren, die Kennzeichnung und die unterstützende Dokumentation auf Konformität mit MDR/IVDR.

Weitere Informationen zur Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz finden Sie unter:

Pure Global – Swissmedic-Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz

Externe Links

• Swissmedic – Informationsblatt zu Systemen und Packungen

Die Swissmedic-Leitlinie vom August 2025 gleicht die Schweizer Vorschriften für Systeme und Behandlungseinheiten an die EU-MDR/IVDR an. SPP-Monteure müssen sich innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen von Produkten bei Swissmedic registrieren, die Vigilanz-Meldepflichten erfüllen und eine MDR/IVDR-konforme Kennzeichnung sicherstellen. Die Leitlinie verdeutlicht die Unterschiede zum alten Richtliniensystem und signalisiert, dass stichprobenartige Compliance-Inspektionen erwartet werden.