Swissmedic 2025 Leitfaden zu Systemen und Verfahrenspaketen

Am 8. August 2025 veröffentlichte Swissmedic die aktualisierte Fassung seines Informationsblatts zu Systemen und Prozedurpaketen (SPPs) und passte damit die Schweizer Anforderungen an EU MDR und IVDR an. Die Leitlinien legen Verpflichtungen zur Montage, Kennzeichnung und Überwachungsberichterstattung im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MedV) und der In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte-Verordnung (IVV) fest—kritische Compliance-Schritte für Hersteller und Händler in der Schweiz und Liechtenstein.

Wichtige Aktualisierungen in der Swissmedic SPP Guidance

Swissmedic bestätigt, dass jeder Betreiber, der SPPs in Verkehr bringt, gemäß Art. 11 MedDO innerhalb von drei Monaten seinen Namen und seine Kontaktadresse bei Swissmedic melden muss. Diese Registrierungspflicht formalisiert einen klaren Zeitplan für die Einhaltung und stärkt die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette für Medizinprodukte.

Die Anleitung außerdem:

• Betont die Bedeutung der Vigilanzberichterstattung für SPP-Monteure.

• Klärt den erwarteten Umfang der Dokumentationsdetails.

• Hebt Unterschiede zwischen dem alten Richtlinienrahmen und den aktuellen MDR/IVDR-basierten rechtlichen Verpflichtungen in der Schweiz hervor.

Auswirkungen auf Betreiber medizinischer Geräte

Wirtschaftsakteure – Hersteller, autorisierte Vertreter und Händler – sollten mit Stichprobenkontrollen und Compliance-Inspektionen von Swissmedic rechnen.

Zu den Hauptrisiken bei Nichteinhaltung gehören:

• Verzögerungen beim Marktzugang.

• Mögliche Durchsetzungsmaßnahmen oder Strafen.

• Auswirkungen auf den Ruf bei Gesundheitsdienstleistern und Partnern.

So erfüllen Sie die Swissmedic-Anforderungen 2025

1. Anmeldung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Inverkehrbringen eines SPP bei Swissmedic registriert wird.

2. Vigilanz-Berichterstattung
   Implementieren Sie Systeme zur sofortigen Identifizierung und Meldung von Vorfällen oder Sicherheitsproblemen.

3. Dokumentation und Kennzeichnung
   Überprüfen Sie die Montageverfahren, die Kennzeichnung und die unterstützende Dokumentation auf Konformität mit MDR/IVDR.

Weitere Informationen zur Medizingeräteregistrierung in der Schweiz finden Sie unter:

Pure global – Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Externe Links

• Swissmedic – Informationsblatt zu Systemen und Packungen

Die Swissmedic-Richtlinie vom August 2025 gleicht die Schweizer System- und Verfahrensvorschriften an EU MDR/IVDR an. SPP-Monteure müssen sich innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen von Produkten bei Swissmedic registrieren, die Vigilanz-Meldepflicht erfüllen und eine MDR/IVDR-konforme Kennzeichnung sicherstellen. Der Leitfaden verdeutlicht die Unterschiede zum alten Richtliniensystem und weist darauf hin, dass stichprobenartige Compliance-Inspektionen erwartet werden.