시스템 및 절차 팩에 대한 Swissmedic 2025 지침

2025년 8월 8일, Swissmedic는 시스템 및 프로시저 팩(SPP)에 대한 정보 시트 업데이트판을 발표하여, 스위스의 요구 사항을 EU MDR 및 IVDR에 맞춰 조정했습니다. 이 지침은 의료기기 조례(MedDO) 및 체외 진단 의료기기 조례(IvDO)에 따른 조립, 라벨링, 감시 보고 의무를 명시하며, 이는 스위스와 리히텐슈타인의 제조업체 및 유통업체에게 중요한 규정 준수 단계입니다.

Swissmedic SPP 지침의 주요 업데이트

Swissmedic는 SPP를 시장에 출시하는 모든 사업자가 MedDO 제11조에 따라 3개월 이내에 이름과 연락처 주소를 Swissmedic에 등록해야 한다고 확인합니다. 이 등록 요구 사항은 규정 준수에 대한 명확한 일정을 공식화하고 의료기기 공급망의 추적성을 강화합니다.

지침은 다음과 같습니다.

• SPP 어셈블러에 대한 경계 보고의 중요성을 강조합니다.

• 예상되는 문서 세부 사항 수준을 명확히 합니다.

• 기존 지침 프레임워크와 스위스의 현재 MDR/IVDR 기반 법적 의무 간의 차이점을 강조합니다.

의료기기 운영자에게 미치는 영향

경제 운영자(제조업체, 공인 대리점, 유통업체)는 Swissmedic의 무작위 검사 및 규정 준수 검사를 예상해야 합니다.

규정 위반으로 인한 주요 위험은 다음과 같습니다.

• 시장 접근 지연.

• 잠재적인 집행 조치 또는 처벌.

• 의료 서비스 제공자 및 파트너에 대한 평판 영향.

2025 Swissmedic 요구 사항을 준수하는 방법

1. 등록: 처음 SPP를 시장에 출시한 후 3개월 이내에 Swissmedic에 사업체를 등록하십시오.

2. 감시 보고
   사고 또는 안전 문제를 신속하게 식별하고 보고하는 시스템을 구현합니다.

3. 문서화 및 라벨링
   MDR/IVDR 규정 준수에 대한 조립 절차, 라벨링 및 지원 문서를 검토하세요.

스위스 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하세요.

순수 글로벌 – Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 링크

• Swissmedic – 시스템 및 시술 팩 정보 시트

Swissmedic의 2025년 8월 지침은 스위스의 시스템 및 절차 팩 규칙을 EU MDR/IVDR에 맞춰 조정합니다. SPP 조립업체는 제품 출시 후 3개월 이내에 Swissmedic에 등록하고 감시 보고 요구 사항을 충족하며 MDR/IVDR 준수 라벨링을 보장해야 합니다. 이 지침은 기존 지침 시스템과의 차이점을 명확히 하고 무작위 준수 검사가 필요하다는 신호를 보냅니다.