시스템 및 절차 팩에 대한 Swissmedic 2025 지침

2025년 8월 8일, Swissmedic 는 시스템 및 프로시저 팩(SPP)에 대한 정보 시트 업데이트판을 발표하여, 스위스의 요구 사항을 EU MDR 및 IVDR 에 맞춰 조정했습니다. 이 지침은 의료기기 조례(MedDO) 및 체외 진단 의료기기 조례(IvDO)에 따른 조립, 라벨링, 감시 보고 의무를 명시하며, 이는 스위스와 리히텐슈타인의 제조업체 및 유통업체에게 중요한 규정 준수 단계입니다.

Swissmedic SPP 가이던스의 주요 업데이트

Swissmedic는 MedDO 제11조 에 따라 SPP를 시장에 출시하는 모든 운영자가 3개월 이내 에 이름과 연락처 주소를 Swissmedic에 등록해야 한다고 확인합니다. 이 등록 요구 사항은 규정 준수에 대한 명확한 일정을 공식화하고 의료기기 공급망의 추적성을 강화합니다.

또한 본 지침은 다음과 같은 내용을 다룹니다:

• SPP 조립업체의 감시 보고 중요성을 강조합니다.
• 예상되는 문서 세부 사항의 수준을 명확히 합니다.
• 스위스 내 기존 지침 프레임워크와 현재 MDR/IVDR 기반 법적 의무 간의 차이점을 강조합니다.

의료기기 사업자에 미치는 영향

경제 운영자(제조업체, 공인 대리인, 유통업체)는 Swissmedic의 무작위 검사 및 규정 준수 검사 를 예상해야 합니다.

규정 비준수 시 주요 위험은 다음과 같습니다:

• 시장 진입 지연.
• 잠재적인 집행 조치 또는 처벌.
• 의료 서비스 제공자 및 파트너에 대한 평판 영향.

2025년 Swissmedic 요건 준수 방법

1. 등록 : 처음 SPP를 시장에 출시한 후 3개월 이내에 Swissmedic에 사업체를 등록하십시오.
2. 감시 보고 사고 또는 안전 문제를 신속하게 식별하고 보고하는 시스템을 구축하십시오.
3. 문서화 및 라벨링 MDR/IVDR 규정 준수를 위해 조립 절차, 라벨링 및 지원 문서를 검토하십시오.

스위스 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보려면 다음 사이트를 방문하십시오:

Pure Global – Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 링크

• Swissmedic – 시스템 및 프로시저 팩 정보 시트

Swissmedic의 2025년 8월 지침은 스위스의 시스템 및 프로시저 팩 규칙을 EU MDR/IVDR에 맞춰 조정합니다. SPP 조립업체는 제품을 시장에 출시한 후 3개월 이내에 Swissmedic에 등록하고, 감시 보고 요구 사항을 충족하며, MDR/IVDR 준수 라벨링을 보장해야 합니다. 이 지침은 기존 지침 시스템과의 차이점을 명확히 하고 무작위 규정 준수 검사가 예상된다는 신호를 보냅니다.