Guía Swissmedic 2025 sobre sistemas y paquetes de procedimientos
La actualización de agosto de 2025 de Swissmedic alinea las reglas del paquete de sistemas y procedimientos (SPP) de Suiza con EU MDR/IVDR, endureciendo los requisitos de registro, etiquetado e informes de vigilancia. Los ensambladores ahora tienen sólo tres meses para registrarse en Swissmedic y pueden esperar inspecciones aleatorias para verificar el cumplimiento.
El 8 de agosto de 2025, Swissmedic publicó la versión actualizada de su Ficha Informativa sobre Sistemas y Paquetes de Procedimientos (SPP), alineando los requisitos de Suiza con EU MDR e IVDR. La guía establece obligaciones de montaje, etiquetado e informes de vigilancia conforme a la Ordenanza sobre dispositivos médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IvDO): pasos de cumplimiento críticos para fabricantes y distribuidores en Suiza y Liechtenstein.
Actualizaciones clave en la guía SPP de Swissmedic
Swissmedic confirma que cualquier operador que coloque SPP en el mercado debe registrar su nombre y dirección de contacto en Swissmedic en un plazo de tres meses, conforme al Art. 11 MedDO. Este requisito de registro formaliza un cronograma claro de cumplimiento y fortalece la trazabilidad en la cadena de suministro de dispositivos médicos.
La guía también:
Destaca la importancia de los informes de vigilancia para los ensambladores de SPP.
Aclara los niveles esperados de detalle de la documentación.
Destaca las diferencias entre el marco de directivas antiguas y las obligaciones legales actuales basadas en MDR/IVDR vigentes en Suiza.
Impacto en los operadores de dispositivos médicos
Los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados y distribuidores) deben esperar controles aleatorios y inspecciones de cumplimiento de Swissmedic.
Los riesgos clave por incumplimiento incluyen:
Retrasos en el acceso a los mercados.
Posibles acciones de cumplimiento o sanciones.
Impacto reputacional con proveedores y socios de atención médica.
Cómo cumplir con los requisitos de Swissmedic 2025
Registro: Asegúrese de que su empresa se registre en Swissmedic dentro de los tres meses posteriores a la primera introducción de un SPP en el mercado.
Informes de vigilancia
Implementar sistemas para la pronta identificación y notificación de incidentes o problemas de seguridad.Documentación y etiquetado
Revise los procedimientos de ensamblaje, el etiquetado y la documentación de respaldo para el cumplimiento de MDR/IVDR.
Para obtener más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza, visite:
Pure global – Swissmedic Suiza Registro de dispositivos médicos
Enlaces externos
La guía de Swissmedic de agosto de 2025 alinea las reglas de los paquetes de procedimientos y sistemas de Suiza con EU MDR/IVDR. Los ensambladores de SPP deben registrarse en Swissmedic dentro de los tres meses posteriores a la introducción de los productos en el mercado, cumplir con los requisitos de informes de vigilancia y garantizar un etiquetado que cumpla con MDR/IVDR. La guía aclara las diferencias con el antiguo sistema de Directivas y señala que se esperan inspecciones de cumplimiento aleatorias.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos