Guía Swissmedic 2025 sobre sistemas y paquetes de procedimientos
La actualización de agosto de 2025 de Swissmedic alinea las reglas del paquete de sistemas y procedimientos (SPP) de Suiza con EU MDR/IVDR, endureciendo los requisitos de registro, etiquetado e informes de vigilancia. Los ensambladores ahora tienen sólo tres meses para registrarse en Swissmedic y pueden esperar inspecciones aleatorias para verificar el cumplimiento.
El 8 de agosto de 2025, Swissmedic publicó su Ficha informativa sobre sistemas y paquetes de procedimientos (SPP) actualizada, alineando los requisitos de Suiza con EU MDR e IVDR. La guía establece las obligaciones de ensamblaje, etiquetado e informes de vigilancia conforme a la Ordenanza sobre dispositivos médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IvDO) —pasos de cumplimiento críticos para fabricantes y distribuidores en Suiza y Liechtenstein.
Actualizaciones clave en la guía de SPP de Swissmedic
Swissmedic confirma que cualquier operador que introduzca SPP en el mercado conforme al Art. 11 MedDO debe, en un plazo de tres meses, registrar su nombre y dirección de contacto ante Swissmedic. Este requisito de registro formaliza un cronograma claro de cumplimiento y fortalece la trazabilidad en la cadena de suministro de dispositivos médicos.
La guía también:
Enfatiza la importancia de los informes de vigilancia para los ensambladores de SPP.
Aclara los niveles esperados de detalle en la documentación.
Resalta las diferencias entre el marco de las antiguas Directivas y las obligaciones legales actuales basadas en el MDR/IVDR en Suiza.
Impacto en los operadores de dispositivos médicos
Los operadores económicos —fabricantes, representantes autorizados y distribuidores— deben esperar controles aleatorios e inspecciones de cumplimiento por parte de Swissmedic.
Los riesgos clave por incumplimiento incluyen:
Retrasos en el acceso al mercado.
Posibles acciones de cumplimiento o sanciones.
Impacto reputacional ante los proveedores de atención médica y socios.
Cómo cumplir con los requisitos de Swissmedic de 2025
Registro: Asegúrese de que su empresa se registre ante Swissmedic dentro de los tres meses posteriores a la primera introducción de un SPP en el mercado.
Informes de vigilancia
Implementar sistemas para la pronta identificación y notificación de incidentes o problemas de seguridad.Documentación y etiquetado
Revisar los procedimientos de ensamblaje, el etiquetado y la documentación de respaldo para el cumplimiento de MDR/IVDR.
Para obtener más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza, visite:
Pure Global – Registro de dispositivos médicos en Suiza de Swissmedic
Enlaces externos
La guía de Swissmedic de agosto de 2025 alinea las reglas de los sistemas y paquetes de procedimientos de Suiza con EU MDR/IVDR. Los ensambladores de SPP deben registrarse ante Swissmedic dentro de los tres meses posteriores a la introducción de los productos en el mercado, cumplir con los requisitos de informes de vigilancia y garantizar un etiquetado que cumpla con MDR/IVDR. La guía aclara las diferencias con el antiguo sistema de Directivas y señala que se esperan inspecciones de cumplimiento aleatorias.
MercadoSwissmedic Registro de dispositivos médicos en SuizaArtículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalMercadoClasificación y regulación de dispositivos médicos de la UE (MDR/IVDR)MercadoMHRA Registro y aprobación de dispositivos médicos en el Reino UnidoInforme de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalArtículo de blogAprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a BrasilVideoCómo registrar un dispositivo médico en Reino UnidoVideoMarcado CE bajo EU MDR: guía paso a pasoVideoMDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVDHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos