システムおよび手順パックに関する Swissmedic 2025 ガイダンス

2025年8月8日、Swissmedic は『システムおよびプロシージャパック（SPP）に関する情報シート』の更新版を公開し、スイスの要件を EU MDR および IVDR に整合させました。このガイダンスでは、医療機器条例（MedDO） および 体外診断用医療機器条例（IvDO） に基づく組み立て、ラベル表示、およびビジランス報告の義務を規定しています。これは、スイスとリヒテンシュタインの製造業者や販売業者にとって、コンプライアンス達成に向けた極めて重要なステップとなります。

SwissmedicのSPPガイダンスにおける主な更新内容

Swissmedic は、MedDO第11条 に基づいてSPPを市場に投入するすべての事業者に対し、3か月以内 にその名称（氏名）および連絡先住所を Swissmedic に登録することを義務付けています。この登録要件により、コンプライアンスのための明確なスケジュールが確立され、医療機器サプライチェーンにおけるトレーサビリティが強化されます。

また、本ガイダンスでは以下の点についても説明されています。

• SPP組立業者に対するビジランス報告の重要性の強調。
• 求められる文書類の詳細レベルの明確化。
• スイスにおける 旧指令 の枠組みと、現在のMDR/IVDRに基づく法的義務 との違いのハイライト。

医療機器事業者への影響

製造業者、認定代理人、販売業者などの経済事業者は、Swissmedic による 抜き打ち検査（ランダムチェック） や コンプライアンス査察 を想定しておく必要があります。

コンプライアンス違反による主なリスクは以下の通りです。

• 市場アクセスの遅延。
• 規制当局による強制措置や罰則の適用。
• 医療従事者やパートナー企業に対するレピュテーション（評判）への影響。

2025年のSwissmedic要件に準拠する方法

1. 登録: SPPを初めて市場に投入してから3か月以内に、事業者の登録手続きを Swissmedic に対して完了させてください。
2. ビジランス報告
   不具合や安全上の問題を迅速に特定し、報告するための体制（システム）を構築・導入します。
3. 文書化とラベル表示
   組み立て手順、ラベル表示、および裏付けとなる技術文書がMDR/IVDRに準拠しているか確認・レビューします。

スイスの医療機器登録に関する詳細情報は、以下をご覧ください。

Pure Global – Swissmedic スイス医療機器登録

外部リンク

• Swissmedic – システムおよび手順パックに関する情報シート

2025年8月に発行された Swissmedic のガイダンスは、スイスにおけるシステムおよびプロシージャパック（SPP）の規則をEU MDR/IVDRに整合させるものです。SPPの組立業者は、製品を市場に投入してから3か月以内に Swissmedic へ登録し、ビジランス報告要件を満たし、MDR/IVDRに準拠したラベル表示を保証する必要があります。本ガイダンスは、旧指令システムとの違いを明確にするとともに、規制当局による抜き打ちのコンプライアンス検査が実施される見通しを示しています。