システムおよび手順パックに関する Swissmedic 2025 ガイダンス

2025年8月8日、スイスメディックはシステムおよびプロシージャパック (SPP) に関する情報シートの更新版を公開し、スイスの要件をEU MDRおよびIVDRに整合させました。このガイダンスでは、医療機器条例 (MedDO)および体外診断用医療機器条例 (IvDO)に基づく組み立て、ラベル表示、警戒報告の義務が定められています。これは、スイスとリヒテンシュタインの製造業者および販売業者にとって重要なコンプライアンス手順です。

Swissmedic SPP ガイダンスの主な最新情報

Swissmedic は、SPP を市場に出す事業者はMedDO第11条に基づき、3ヶ月以内に氏名と連絡先住所をスイスメディックに登録しなければならないと確認しています。この登録要件により、コンプライアンスの明確なタイムラインが正式に定められ、医療機器のサプライチェーンにおけるトレーサビリティが強化されます。

ガイダンスでは次のことも行われます。

• SPP 組立業者に対する警戒報告の重要性を強調します。

• 期待されるドキュメントの詳細レベルを明確にします。

• 古い指令の枠組みと、スイスにおける現在の MDR/IVDR に基づく法的義務との違いを強調します。

医療機器オペレーターへの影響

経済運営者、つまり製造業者、認定代理店、流通業者は、スイスメディックによるランダムチェックおよびコンプライアンス検査を想定しておく必要があります。

コンプライアンス違反による主なリスクには次のようなものがあります。

• 市場アクセスの遅れ。

• 強制措置または罰則の可能性。

• 医療提供者やパートナーへの評判への影響。

2025 年のスイスメディック要件に準拠する方法

1. 登録: SPP を初めて市場に投入してから 3 か月以内に、貴社のビジネスが Swissmedic に登録されていることを確認してください。

2. 警戒報告
   事故や安全上の問題を迅速に特定して報告するためのシステムを導入します。

3. 文書化とラベル付け
   MDR/IVDR に準拠しているかどうか、組み立て手順、ラベル、サポート文書を確認してください。

スイスの医療機器登録について詳しくは、以下をご覧ください。

Pure global – Swissmedic スイスの医療機器登録

外部リンク

• Swissmedic – システムおよび手順パック情報シート

Swissmedic の 2025 年 8 月のガイダンスは、スイスのシステムと手順パックの規則を EU MDR/IVDR と整合させています。 SPP 組立業者は、製品を市場に出してから 3 か月以内にスイスメディックに登録し、警戒報告要件を満たし、MDR/IVDR に準拠したラベルを貼付する必要があります。このガイダンスは、古い指令システムとの違いを明確にし、ランダムな順守検査が期待されることを示しています。

編集要約

この記事は「システムおよび手順パックに関する Swissmedic 2025 ガイダンス」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。Swissmedic の 2025 年 8 月の更新により、スイスのシステムおよび手順パック (SPP) 規則が EU MDR/IVDR に準拠し、登録要件が厳格化されました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。