Swissmedic 在 2026 年合规截止日期之前推出 swissdamed UDI 设备模块

瑞士的 Swissmedic 推出了用于医疗器械注册的 swissdamed UDI Devices 模块。自 2024 年 8 月起，swissdamed 一直作为医疗器械的国家数据库，现在它支持医疗器械、体外诊断医疗器械（IVDs）和系统与程序包的注册。虽然该模块目前是自愿使用的，但自 2026 年 7 月 1 日起，在瑞士市场上投放的所有器械都将强制要求进行注册。

Swissdamed UDI Devices 模块的关键更新

Swissmedic 推出了 swissdamed UDI Devices 模块以加强监管。企业现在可以注册：

• 医疗器械

• 体外诊断医疗器械（IVDs）

• 系统和程序包

这种分阶段实施的方法使制造商和其他经济运营者能够在 2026 年合规截止日期前进行调整。

谁必须在 Swissdamed 进行注册？

注册适用于特定的经济运营者，包括：

• 瑞士制造商

• 瑞士授权代表

• 系统和程序包的组装人员

合规时间表和截止日期

• 2024 年 8 月：Swissdamed 数据库上线

• 2025 年 2 月：UDI Devices 模块开放供自愿使用

• 2026 年 7 月 1 日：在瑞士市场上投放的所有器械都必须进行注册

对瑞士医疗器械市场准入的影响

全新的 swissdamed 要求使瑞士与国际 UDI 系统更加紧密地保持一致，从而提高了 可追溯性、安全性和透明度。及早准备的企业将受益于更顺畅的合规流程，并避免在 2026 年截止日期前出现最后一刻的瓶颈。

如何为 Swissdamed 注册做准备

为了保持合规：

1. 让您的法规团队熟悉 swissdamed 的功能

2. 收集所有器械和 IVDs 的 UDI 数据

3. 确保授权代表了解其职责

4. 在强制截止日期之前开始自愿注册

内部链接

• Pure Global - Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic – Swissdamed 注册信息（官方网站）

• IMDRF – 唯一器械标识 (UDI) 指南

瑞士的 Swissmedic 要求在 swissdamed 中注册医疗器械、IVDs 和系统与程序包。于 2025 年推出的 UDI Devices 模块在 2026 年 7 月 1 日之前属于自愿使用，届时注册将成为强制要求。合规义务适用于瑞士制造商、授权代表和系统组装商。此次更新提高了可追溯性，并使瑞士与全球 UDI 系统保持一致。