Swissmedic 在 2026 年合规截止日期之前推出 swissdamed UDI 设备模块

瑞士的 Swissmedic 推出了用于医疗器械注册的 swissdamed UDI 设备模块。自 2024 年 8 月起，swissdamed 一直作为医疗器械国家数据库，目前支持医疗器械、体外诊断器械 (IVDs) 和手术包的注册。虽然该模块的使用目前是自愿的，但从 2026 年 7 月 1 日起，瑞士市场上的所有设备都将强制使用该模块。

Swissdamed UDI 设备模块的关键更新

Swissmedic 推出了 swissdamed UDI 设备模块以加强监管。公司现在可以注册：

• 医疗器械

• 体外诊断医疗器械 (IVDs)

• 系统和程序包

这种分阶段方法允许制造商和其他运营商在 2026 年合规期限之前进行调整。

谁必须在 Swissdamed 下注册？

注册适用于特定经济经营者，包括：

• 瑞士制造商

• 瑞士授权代表

• 组装系统和程序包的人员

合规时间表和截止日期

• 2024 年 8 月: Swissdamed 数据库上线

• 2025 年 2 月：UDI 设备模块开放供自愿使用

• 2026 年 7 月 1 日：在瑞士市场上投放的所有设备都必须进行注册

对瑞士医疗器械市场准入的影响

新的 swissdamed 要求使瑞士与国际 UDI 系统更加紧密地结合在一起，改善 可追溯性、安全性和透明度。尽早做好准备的公司将受益于更顺畅的合规性，并避免在 2026 年截止日期之前出现最后一刻的瓶颈。

如何为 Swissdamed 注册做准备

为了保持合规性：

1. 让您的监管团队熟悉 swissdamed 的功能

2. 收集UDI所有设备和IVDs的数据

3. 确保授权代表了解他们的责任

4. 在强制截止日期之前开始自愿注册

内部链接

• Pure Global - Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部链接

• Swissmedic – Swissdamed 注册信息（官方网站）

• IMDRF – 唯一设备标识 (UDI) 指南

瑞士的 Swissmedic 要求医疗器械、IVDs 和程序包在 swissdamed 注册。 UDI 设备模块于 2025 年推出，在 2026 年 7 月 1 日之前是自愿的，届时注册将成为强制性的。义务适用于瑞士制造商、授权代表和系统组装商。此次更新提高了可追溯性，并使瑞士与全球 UDI 系统保持一致。