Swissmedic, 2026년 규정 준수 기한을 앞두고 swissdamed UDI 장치 모듈 출시

스위스의 Swissmedic는 의료기기 등록을 위한 swissdamed UDI 장치 모듈을 도입했습니다. 2024년 8월부터 swissdamed는 의료기기에 대한 국가 데이터베이스 역할을 해왔으며 현재는 의료기기, 체외진단기기(IVDs) 및 시술 팩 등록을 지원합니다. 모듈 사용은 현재 자발적이지만 2026년 7월 1일부터 스위스 시장에 출시되는 모든 장치에 대해 의무화됩니다.

Swissdamed UDI 장치 모듈의 주요 업데이트

Swissmedic는 규제 감독을 강화하기 위해 swissdamed UDI 장치 모듈을 출시했습니다. 이제 회사는 다음을 등록할 수 있습니다.

• 의료기기

• 체외진단용 의료기기(IVDs)

• 시스템 및 절차 팩

이러한 단계별 접근 방식을 통해 제조업체와 기타 운영자는 2026년 규정 준수 기한 이전에 적응할 수 있습니다.

누가 Swissdamed에 등록해야 합니까?

등록은 다음을 포함한 특정 경제 사업자에게 적용됩니다.

• 스위스 제조업체

• 스위스의 공인 대리점

• 시스템 및 절차 팩을 조립하는 사람

규정 준수 일정 및 기한

• 2024년 8월: Swissdamed 데이터베이스가 활성화되었습니다.

• 2025년 2월: UDI 디바이스 모듈 자발적 이용 오픈

• 2026년 7월 1일: 스위스 시장에 출시된 모든 장치에 대해 등록이 의무화되었습니다.

스위스의 의료기기 시장 접근에 미치는 영향

새로운 Swissdamed 요구사항은 스위스를 국제 UDI 시스템과 더욱 긴밀하게 연계하여 추적성, 안전성, 투명성을 향상시킵니다. 일찍 준비하는 기업은 보다 원활한 규정 준수의 이점을 누리고 2026년 마감일 이전에 막판 병목 현상을 피할 수 있습니다.

Swissdamed 등록을 준비하는 방법

규정을 준수하려면 다음을 따르세요.

1. 스위스의 기능으로 규제 팀에 익숙해지세요

2. 모든 기기 및 IVDs에 대한 UDI 데이터를 수집합니다.

3. 권한을 부여받은 담당자가 자신의 책임을 이해했는지 확인하세요.

4. 필수 마감일보다 먼저 자발적 등록을 시작하세요.

내부 링크

• Pure Global - Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 링크

• Swissmedic – Swissdamed 등록 정보(공식 사이트)

• IMDRF – 고유 장치 식별(UDI) 지침

스위스의 Swissmedic에서는 의료기기(IVDs)와 시술 팩을 swissdamed에 등록해야 합니다. 2025년에 출시된 UDI 장치 모듈은 등록이 필수가 되는 2026년 7월 1일까지 자발적입니다. 의무는 스위스 제조업체, 공인 대리점 및 시스템 조립업체에 적용됩니다. 이 업데이트는 추적성을 향상시키고 스위스를 글로벌 UDI 시스템에 맞춰 조정합니다.