Swissmedic, 2026년 규정 준수 기한을 앞두고 swissdamed UDI 장치 모듈 출시

스위스 Swissmedic은 의료기기 등록을 위한 swissdamed UDI Devices 모듈을 도입했습니다. 2024년 8월부터 swissdamed는 의료기기 국가 데이터베이스 역할을 해왔으며, 현재는 의료기기, 체외진단기기(IVD) 및 시술 팩 등록을 지원합니다. 현재 이 모듈의 사용은 자발적이지만, 2026년 7월 1일부터 스위스 시장에 출시되는 모든 기기에 대해 등록이 의무화됩니다.

Swissdamed UDI Devices 모듈의 주요 업데이트

Swissmedic은 규제 감독을 강화하기 위해 swissdamed UDI Devices 모듈을 출시했습니다. 이제 기업은 다음 품목을 등록할 수 있습니다:

• 의료기기

• 체외진단 의료기기(IVD)

• 시스템 및 시술 팩

이러한 단계적 접근 방식을 통해 제조업체와 기타 운영자는 2026년 규정 준수 마감일 전에 적응할 수 있습니다.

누가 Swissdamed에 등록해야 합니까?

등록 의무는 다음을 포함한 특정 경제 사업자에게 적용됩니다:

• 스위스 제조업체

• 스위스 내 공인 대리인

• 시스템 및 시술 팩 조립자

규정 준수 일정 및 마감일

• 2024년 8월: Swissdamed 데이터베이스 운영 개시

• 2025년 2월: UDI Devices 모듈 자발적 사용 개시

• 2026년 7월 1일: 스위스 시장에 출시되는 모든 기기에 대한 등록 의무화

스위스 의료기기 시장 진입에 미치는 영향

새로운 swissdamed 요구사항은 스위스를 국제 UDI 시스템에 더욱 긴밀히 일치시켜 추적성, 안전성 및 투명성 을 향상시킵니다. 조기에 대비하는 기업은 보다 원활하게 규정을 준수하고 2026년 마감일 직전의 병목 현상을 방지할 수 있습니다.

Swissdamed 등록 준비 방법

규정을 준수하려면:

1. 규제 담당 팀이 swissdamed의 기능에 익숙해지도록 합니다

2. 모든 기기 및 IVD에 대한 UDI 데이터를 수집합니다

3. 공인 대리인이 자신의 책임을 이해하도록 합니다

4. 의무화 마감일 전에 자발적 등록을 시작합니다

내부 링크

• Pure Global - Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 링크

• Swissmedic – Swissdamed 등록 정보(공식 사이트)

• IMDRF – 고유기기식별(UDI) 지침

스위스 Swissmedic은 의료기기, 체외진단기기(IVD) 및 시술 팩을 swissdamed에 등록하도록 요구하고 있습니다. 2025년에 출시된 UDI Devices 모듈은 등록이 의무화되는 2026년 7월 1일까지는 자발적으로 사용할 수 있습니다. 등록 의무는 스위스 제조업체, 공인 대리인 및 시스템 조립자에게 적용됩니다. 이번 업데이트는 추적성을 향상시키고 스위스를 글로벌 UDI 시스템에 한층 더 부합하도록 합니다.