Swissmedic lanza el módulo de dispositivos swissdamed UDI antes de la fecha límite de cumplimiento de 2026

Swissmedic de Suiza ha introducido el módulo swissdamed UDI Devices para el registro de dispositivos médicos. Desde agosto de 2024, swissdamed actúa como base de datos nacional para dispositivos médicos y ahora admite el registro de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) y paquetes de procedimientos. Si bien el uso del módulo es actualmente voluntario, será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026 para todos los dispositivos comercializados en el mercado suizo.

Actualizaciones clave en el módulo de dispositivos Swissdamed UDI

Swissmedic ha lanzado el módulo swissdamed UDI Devices para fortalecer la supervisión regulatoria. Las empresas ya pueden registrarse:

• Dispositivos médicos

• Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs)

• Paquetes de sistemas y procedimientos.

Este enfoque gradual permite a los fabricantes y otros operadores adaptarse antes de la fecha límite de cumplimiento de 2026.

¿Quién debe registrarse en Swissdamed?

El registro se aplica a operadores económicos específicos, incluidos:

• Fabricantes suizos

• Representantes autorizados en Suiza

• Personas que ensamblan sistemas y paquetes de procedimientos.

Cronograma y plazos de cumplimiento

• agosto 2024: La base de datos Swissdamed se puso en marcha

• febrero 2025: UDI Módulo de dispositivos abierto para uso voluntario

• 1 de julio de 2026: El registro pasa a ser obligatorio para todos los dispositivos comercializados en Suiza

Impacto en el acceso al mercado de dispositivos médicos en Suiza

Los nuevos requisitos swissdamed alinean a Suiza más estrechamente con los sistemas internacionales UDI, mejorando trazabilidad, seguridad y transparencia. Las empresas que se preparen con anticipación se beneficiarán de un cumplimiento más fluido y evitarán cuellos de botella de último momento antes de la fecha límite de 2026.

Cómo prepararse para el registro en Swissdamed

Para cumplir:

1. Familiarice a su equipo regulador con la funcionalidad Swissdamed

2. Recopile datos UDI para todos los dispositivos y IVDs

3. Asegúrese de que los representantes autorizados comprendan sus responsabilidades.

4. Comenzar el registro voluntario antes de la fecha límite obligatoria

Enlaces internos

• Pure Global - Swissmedic Suiza Registro de dispositivos médicos

Enlaces externos

• Swissmedic – Información de registro de Swissdamed (sitio oficial)

• IMDRF – Guía de identificación única del dispositivo (UDI)

Swissmedic de Suiza exige que los dispositivos médicos IVDs y los paquetes de procedimientos estén registrados en swissdamed. El módulo UDI Dispositivos, lanzado en 2025, es voluntario hasta el 1 de julio de 2026, cuando el registro pasa a ser obligatorio. Las obligaciones se aplican a los fabricantes, representantes autorizados y ensambladores de sistemas suizos. La actualización mejora la trazabilidad y alinea a Suiza con los sistemas UDI globales.