Swissmedic lanza el módulo de dispositivos swissdamed UDI antes de la fecha límite de cumplimiento de 2026
Swissmedic ha activado el módulo swissdamed UDI Dispositivos, lo que marca un paso significativo hacia el registro obligatorio de dispositivos médicos en Suiza. Si bien el uso del sistema es actualmente voluntario, todos los dispositivos médicos, IVDs, y paquetes de procedimientos deben registrarse antes del 1 de julio de 2026.
Swissmedic de Suiza ha introducido el módulo swissdamed UDI Devices para el registro de dispositivos médicos. Desde agosto de 2024, swissdamed ha servido como la base de datos nacional para dispositivos médicos, y ahora admite el registro de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y paquetes de procedimientos. Si bien el uso del módulo es actualmente voluntario, pasará a ser obligatorio a partir del 1 de julio de 2026 para todos los dispositivos comercializados en el mercado suizo.
Actualizaciones clave en el módulo swissdamed UDI Devices
Swissmedic ha lanzado el módulo swissdamed UDI Devices para fortalecer la supervisión regulatoria. Las empresas ahora pueden registrar:
Dispositivos médicos
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
Sistemas y paquetes de procedimientos
Este enfoque gradual permite a los fabricantes y otros operadores adaptarse antes de la fecha límite de cumplimiento de 2026.
¿Quién debe registrarse en swissdamed?
El registro se aplica a operadores económicos específicos, incluidos:
Fabricantes suizos
Representantes autorizados en Suiza
Personas que ensamblan sistemas y paquetes de procedimientos
Cronograma y plazos de cumplimiento
Agosto de 2024: la base de datos swissdamed se puso en marcha
Febrero de 2025: el módulo UDI Devices se abrió para uso voluntario
1 de julio de 2026: el registro pasa a ser obligatorio para todos los dispositivos comercializados en Suiza
Impacto en el acceso al mercado de dispositivos médicos en Suiza
Los nuevos requisitos de swissdamed alinean a Suiza más estrechamente con los sistemas internacionales de UDI, mejorando la trazabilidad, seguridad y transparencia. Las empresas que se preparen con anticipación se beneficiarán de un cumplimiento más fluido y evitarán cuellos de botella de último momento antes de la fecha límite de 2026.
Cómo prepararse para el registro en swissdamed
Para cumplir:
Familiarice a su equipo de asuntos regulatorios con la funcionalidad de swissdamed
Recopile datos UDI para todos los dispositivos e IVD
Asegúrese de que los representantes autorizados comprendan sus responsabilidades
Comience el registro voluntario antes de la fecha límite obligatoria
Enlaces internos
Enlaces externos
Swissmedic de Suiza exige que los dispositivos médicos, los IVD y los paquetes de procedimientos estén registrados en swissdamed. El módulo UDI Devices, lanzado en 2025, es voluntario hasta el 1 de julio de 2026, cuando el registro pasa a ser obligatorio. Las obligaciones se aplican a los fabricantes suizos, los representantes autorizados y los ensambladores de sistemas. La actualización mejora la trazabilidad y alinea a Suiza con los sistemas UDI globales.
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