Swissmedic、2026 年のコンプライアンス期限に先駆けて swissdamed UDI デバイス モジュールを発売

スイスの Swissmedic は、医療機器登録用に swissdamed UDI Devices モジュールを導入しました。 2024 年 8 月以来、swissdamed は医療機器の国家データベースとして機能しており、現在は医療機器、体外診断装置 (IVDs)、および手順パックの登録をサポートしています。このモジュールの使用は現在任意ですが、2026 年 7 月 1 日からはスイス市場に投入されるすべてのデバイスに対して必須となります。

Swissdamed UDI デバイス モジュールの主要な更新

Swissmedic は、規制上の監視を強化するために、swissdamed UDI Devices モジュールを展開しました。企業は以下を登録できるようになりました。

• 医療機器

• 体外診断用医療機器 (IVDs)

• システムとプロシージャパック

この段階的なアプローチにより、メーカーやその他の事業者は、2026 年のコンプライアンス期限までに適応することができます。

誰がスイスダムドに登録しなければなりませんか?

登録は、以下を含む特定の経済事業者に適用されます。

• スイスのメーカー

• スイスの正規代理店

• システムと手順パックを組み立てる人

コンプライアンスのタイムラインと期限

• 2024年8月: Swissdamed データベースが稼働しました

• 2025年2月: UDI デバイスモジュールが自主使用のために公開されました

• 2026 年 7 月 1 日: スイスで販売されるすべてのデバイスに登録が必須となります

スイスの医療機器市場アクセスへの影響

新しい swissdamed 要件により、スイスは国際的な UDI システムとより密接に連携し、トレーサビリティ、安全性、透明性が向上します。早期に準備を整えた企業は、コンプライアンスをスムーズに進めることができ、2026 年の期限までに土壇場でのボトルネックを回避できるという利点があります。

スイスダム登録の準備方法

コンプライアンスを維持するには:

1. 規制チームにスイスダムの機能を周知させる

2. すべてのデバイスと IVDs の UDI データを収集します

3. 権限のある代表者が自らの責任を理解していることを確認する

4. 必須の期限よりも前に自主登録を開始する

内部リンク

• Pure Global - Swissmedic スイス医療機器登録

外部リンク

• Swissmedic – Swissdamed 登録情報 (公式サイト)

• IMDRF – 固有のデバイス ID (UDI) に関するガイダンス

スイスの Swissmedic は、医療機器、IVDs、および処置パックを swissdamed に登録することを義務付けています。 2025 年に開始された UDI デバイス モジュールは、登録が必須となる 2026 年 7 月 1 日までは任意です。義務はスイスの製造業者、認定代理店、およびシステム組立業者に適用されます。このアップデートによりトレーサビリティが向上し、スイスとグローバルな UDI システムが連携します。