Swissmedic、2026 年のコンプライアンス期限に先駆けて swissdamed UDI デバイス モジュールを発売

スイスのSwissmedic（スイス医薬品管理局）は、医療機器登録用にswissdamedのUDI Devices（UDIデバイス）モジュールを導入しました。2024年8月以降、swissdamedは医療機器の国家データベースとして機能しており、現在は医療機器、体外診断用医療機器（IVD）、およびプロシージャパックの登録をサポートしています。このモジュールの使用は現在は任意ですが、2026年7月1日からはスイス市場に上市されるすべての機器に対して登録が義務付けられます。

Swissdamed UDI Devicesモジュールの主な更新

Swissmedicは、規制上の監視を強化するためにswissdamedのUDI Devicesモジュールを展開しました。企業は現在、以下を登録できるようになっています。

• 医療機器

• 体外診断用医療機器（IVD）

• システムおよびプロシージャパック

この段階的なアプローチにより、製造業者やその他の事業者は、2026年のコンプライアンス期限までに適応することができます。

Swissdamedに基づく登録義務者

登録は、以下を含む特定の経済事業者に適用されます。

• スイスの製造業者

• スイスの認定代理人

• システムおよびプロシージャパックを組み立てる事業者

コンプライアンスのタイムラインと期限

• 2024年8月：Swissdamedデータベースが稼働開始

• 2025年2月：UDI Devicesモジュールの任意での利用が開始

• 2026年7月1日：スイス市場に上市されるすべての機器に対して登録が義務化

スイスの医療機器市場アクセスへの影響

新たなswissdamedの要件により、スイスは国際的なUDIシステムとより緊密に整合し、トレーサビリティ、安全性、透明性 が向上します。早期に準備を整えた企業は、コンプライアンスをよりスムーズに進めることができ、2026年の期限直前に発生しがちなボトルネックを回避できるという利点があります。

Swissdamed登録への準備方法

コンプライアンスを維持するためには、以下の対応を行ってください。

1. 薬事チームにswissdamedの機能と操作方法を周知させる

2. すべての機器およびIVDのUDIデータを収集する

3. スイスの認定代理人が自らの責任を理解していることを確認する

4. 義務化の期限に先立ち、任意登録を開始する

内部リンク

• Pure Global - Swissmedic スイス医療機器登録

外部リンク

• Swissmedic – Swissdamed登録情報（公式サイト）

• IMDRF – 固有デバイス識別子（UDI）に関するガイダンス

スイスのSwissmedicは、医療機器、IVD、およびプロシージャパックをswissdamedに登録することを義務付けています。2025年に開始されたUDI Devicesモジュールの利用は、登録が義務化される2026年7月1日までは任意です。この義務は、スイスの製造業者、認定代理人、およびシステム組立業者に適用されます。このアップデートによりトレーサビリティが向上し、スイスの規制がグローバルなUDIシステムと整合します。