Swissmedic führt das Gerätemodul swissdamed UDI vor Ablauf der Compliance-Frist im Jahr 2026 ein

Die Schweizer Behörde Swissmedic hat das Modul swissdamed UDI Devices für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt. Seit August 2024 dient swissdamed als nationale Datenbank für Medizinprodukte und unterstützt nun die Registrierung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Behandlungseinheiten. Während die Nutzung des Moduls derzeit noch freiwillig ist, wird sie ab dem 1. Juli 2026 für alle auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte verpflichtend.

Wichtige Updates im swissdamed-Modul UDI Devices

Swissmedic hat das Modul swissdamed UDI Devices eingeführt, um die regulatorische Aufsicht zu stärken. Unternehmen können nun Folgendes registrieren:

• Medizinprodukte

• In-vitro-Diagnostika (IVDs)

• Systeme und Behandlungseinheiten

Dieser schrittweise Ansatz ermöglicht es Herstellern und anderen Wirtschaftsakteuren, sich vor dem Compliance-Stichtag im Jahr 2026 anzupassen.

Wer muss sich in swissdamed registrieren?

Die Registrierung gilt für bestimmte Wirtschaftsakteure, darunter:

• Schweizer Hersteller

• Bevollmächtigte in der Schweiz

• Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammensetzen

Compliance-Zeitplan und Fristen

• August 2024: Die swissdamed-Datenbank ging online

• Februar 2025: Das Modul UDI Devices wurde zur freiwilligen Nutzung freigegeben

• 1. Juli 2026: Die Registrierung wird für alle auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkte obligatorisch

Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinprodukte in der Schweiz

Die neuen swissdamed-Anforderungen richten die Schweiz enger an internationalen UDI-Systemen aus und verbessern die Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz. Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, profitieren von einer reibungsloseren Compliance und vermeiden Engpässe in letzter Minute vor dem Stichtag 2026.

So bereiten Sie sich auf die swissdamed-Registrierung vor

Um konform zu bleiben:

1. Machen Sie Ihr Regulierungsteam mit den Funktionen von swissdamed vertraut

2. Sammeln Sie die UDI-Daten für alle Produkte und IVDs

3. Stellen Sie sicher, dass Bevollmächtigte ihre Verantwortlichkeiten verstehen

4. Beginnen Sie mit der freiwilligen Registrierung vor dem obligatorischen Stichtag

Interne Links

• Pure Global - Swissmedic Schweiz Medizinprodukteregistrierung

Externe Links

• Swissmedic – Swissdamed-Registrierungsinformationen (offizielle Website)

• IMDRF – Leitfaden zur Unique Device Identification (UDI)

Die Schweizer Behörde Swissmedic verlangt, dass Medizinprodukte, IVDs und Behandlungseinheiten in swissdamed registriert werden. Das im Jahr 2025 eingeführte Modul UDI Devices ist bis zum 1. Juli 2026 freiwillig; ab diesem Zeitpunkt wird die Registrierung obligatorisch. Die Pflichten gelten für Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Zusammensetzer von Systemen. Dieses Update verbessert die Rückverfolgbarkeit und richtet die Schweiz an globalen UDI-Systemen aus.