Swissmedic führt das Gerätemodul swissdamed UDI vor Ablauf der Compliance-Frist im Jahr 2026 ein

Swissmedic aus der Schweiz hat das Modul swissdamed UDI Devices für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt. Seit August 2024 fungiert swissdamed als nationale Datenbank für Medizinprodukte und unterstützt nun die Registrierung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVDs) und Behandlungseinheiten. Während die Nutzung des Moduls derzeit noch freiwillig ist, wird es ab dem 1. Juli 2026 für alle auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Geräte verpflichtend.

Wichtige Updates im Swissdamed UDI Gerätemodul

Swissmedic hat das Modul swissdamed UDI Devices eingeführt, um die regulatorische Aufsicht zu stärken. Unternehmen können sich jetzt registrieren:

• Medizinische Geräte

• Medizinische In-vitro-Diagnostika (IVDs)

• Systeme und Behandlungspakete

Dieser schrittweise Ansatz ermöglicht es Herstellern und anderen Betreibern, sich vor Ablauf der Compliance-Frist im Jahr 2026 anzupassen.

Wer muss sich bei Swissdamed registrieren?

Die Registrierung gilt für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer, darunter:

• Schweizer Hersteller

• Autorisierte Vertretungen in der Schweiz

• Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten zusammenbauen

Compliance-Zeitplan und Fristen

• August 2024: Die Swissdamed-Datenbank ist online gegangen

• Februar 2025: UDI Gerätemodul zur freiwilligen Nutzung geöffnet

• 1. Juli 2026: Die Registrierung wird für alle in der Schweiz in Verkehr gebrachten Geräte obligatorisch

Auswirkungen auf den Marktzugang für Medizinprodukte in der Schweiz

Durch die neuen Swissdamed-Anforderungen wird die Schweiz stärker an die internationalen UDI Systeme angepasst und verbessert Rückverfolgbarkeit, Sicherheit und Transparenz. Unternehmen, die sich frühzeitig vorbereiten, profitieren von einer reibungsloseren Compliance und vermeiden Last-Minute-Engpässe vor Ablauf der Frist im Jahr 2026.

So bereiten Sie sich auf die Swissdamed-Registrierung vor

Um konform zu bleiben:

1. Machen Sie Ihr Regulierungsteam mit der Funktionalität von swissdamed vertraut

2. Sammeln Sie UDI Daten für alle Geräte und IVDs

3. Stellen Sie sicher, dass autorisierte Vertreter ihre Verantwortlichkeiten verstehen

4. Beginnen Sie mit der freiwilligen Registrierung vor Ablauf der vorgeschriebenen Frist

Interne Links

• Pure Global - Swissmedic Schweiz Medizinprodukteregistrierung

Externe Links

• Swissmedic – Swissdamed-Registrierungsinformationen (offizielle Website)

• IMDRF – Anleitung zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI).

Swissmedic in der Schweiz verlangt, dass medizinische Geräte, IVDs und Behandlungspackungen in swissdamed registriert werden. Das im Jahr 2025 eingeführte UDI-Gerätemodul ist bis zum 1. Juli 2026 freiwillig, dann wird die Registrierung obligatorisch. Die Pflichten gelten für Schweizer Hersteller, Bevollmächtigte und Anlagenbauer. Das Update verbessert die Rückverfolgbarkeit und gleicht die Schweiz an globale UDI-Systeme an.