Swissmedic 市场监测结果：进口商聚焦活动

2026 年 1 月 30 日，Swissmedic 公布了针对瑞士医疗器械进口商的 2025 年市场监测重点活动结果。该活动通过对 30 家进口商的检查和 232 个医疗器械样本的审查来评估进口商的合规性，评估进口商在与 EU MDR 一致的瑞士监管框架下履行义务的有效性。

结果表明，与 2023 年重点活动相比，仅取得了微小的进步，这表明进口商合规性仍然是一个需要持续监管关注的领域。

2025 年 Swissmedic 焦点活动的范围

Swissmedic 的检查重点关注进口商的核心责任，包括正式的产品验证、正确的进口商身份识别以及适当的储存和运输条件。该活动涵盖了广泛的设备类型和监管状态，以反映真实的市场状况。

在接受审查的 232 种设备中，超过一半仍然是根据前医疗器械指令 (MDD) 投放市场的旧设备，而其余的是 MDR 兼容设备。

MDD 与 MDR 设备：合规性趋势

Swissmedic 报告称，所审查的设备中有 57% 是旧版“MDD”设备，而 43% 是“MDR”设备。尽管 MDR 设备表现出更好的整体合规性，但权威机构指出，两组之间的差异仍然相对较小。

这一发现表明，虽然 MDR框架 正在产生积极影响，但进口商流程尚未在所有产品类别中始终保持稳健。

检查中发现的缺陷

总体而言，Swissmedic 在所审查的设备中发现了 22% 的缺陷。不合规情况在传统设备中更为常见，其中大约四分之一存在缺陷。相比之下，大约六分之一的 MDR 设备被发现存在合规性问题。

这些缺陷并非孤立事件，而是反映了进口商控制和核查实践中反复出现的差距。

进口商层面的调查结果

在进口商层面，Swissmedic 观察到，超过一半的接受检查的进口商至少存在以下某一方面的缺陷：

• 医疗器械投放市场前正确验证

• 进口商信息的可用性和准确性

• 符合储存和运输条件

值得注意的是，30% 的进口商无法确保其进口商详细信息在设备本身或随附文件上正确标明。这是一个严重的缺点，因为进口商身份识别是一项基本的监管要求。

需要继续采取行动的领域

Swissmedic 得出的结论是，几个关键领域仍需要改进，特别是：

• 正式的产品验证程序

• 进口商标签和标识

• 储存和运输条件

自 2023 年重点活动以来进展有限，表明进口商义务仍未完全纳入日常运营流程。

对进口商和市场监管预期的影响

这些调查结果表明，进口商仍然是瑞士市场监管活动的优先目标。进口商义务的缺陷可能会导致检查、纠正措施或执法措施的增加，特别是对于继续投放市场的遗留MDD设备。

Swissmedic 的结果表明，作为持续市场监管的一部分，当局将继续密切审查进口商的合规情况。

建议进口商采取的行动

针对调查结果，进口商应：

• 审查并加强设备验证程序

• 确保进口商详细信息正确显示在设备或随附文档上

• 重新评估存储和运输控制以保持设备合规性

• 针对 MDR 一致的进口商义务进行内部审核

• 特别注意旧设备合规性

主动的纠正措施可以显着降低未来 Swissmedic 检查期间的监管风险。

内部参考

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部参考

• Swissmedic – 医疗器械市场监督：重点活动