Swissmedic 市场监测结果：进口商聚焦活动

2026年1月30日，Swissmedic公布了针对瑞士医疗器械进口商的2025年市场监督重点活动结果。该活动通过对30家进口商的检查以及对232个医疗器械样本的审查，评估了进口商在与 EU MDR 一致的瑞士监管框架下履行其义务的有效性。

结果表明，与2023年的重点活动相比，仅取得了微小的改善，这表明进口商的合规性仍然是一个需要持续监管关注的领域。

2025 年 Swissmedic 重点活动的范围

Swissmedic的检查重点关注了进口商的核心责任，包括正式的产品验证、正确的进口商标识以及适当的储存和运输条件。该活动涵盖了广泛的医疗器械类型和监管状态，以反映真实的市场状况。

在接受审查的232款医疗器械中，超过一半仍然是根据前医疗器械指令（MDD）投放市场的遗留医疗器械，而其余的则是符合 MDR 的医疗器械。

MDD 与 MDR 医疗器械：合规性趋势

Swissmedic报告称，接受审查的医疗器械中有57%为遗留“MDD”医疗器械，而43%为“MDR”医疗器械。尽管符合 MDR 的医疗器械表现出更好的整体合规性，但该监管机构指出，两组之间的差异仍然相对较小。

这一发现表明，虽然MDR 框架正在产生积极影响，但进口商的流程在所有产品类别中尚未表现出持续的稳健性。

检查中发现的缺陷

总体而言，Swissmedic在22%的受审医疗器械中发现了缺陷。不合规情况在遗留医疗器械中更为常见，其中约有四分之一存在缺陷。相比之下，约有六分之一的 MDR 医疗器械被发现存在合规性问题。

这些缺陷并非孤立事件，而是反映了进口商控制和验证实践中反复出现的差距。

进口商层面的调查结果

在进口商层面，Swissmedic观察到，超过半数接受检查的进口商在以下至少一个领域存在缺陷：

• 医疗器械投放市场前的正确验证

• 进口商信息的可用性与准确性

• 储存和运输条件的合规性

值得注意的是，30%的进口商无法确保在医疗器械本身或随附文件上正确标明其进口商信息。这是一个严重的缺陷，因为明确进口商标识是一项基本的监管要求。

需要继续采取行动的领域

Swissmedic得出结论，以下几个关键领域仍需持续改进，特别是：

• 正式的产品验证程序

• 进口商标签和标识

• 储存和运输条件

自2023年重点活动以来取得的进展有限，这表明进口商义务仍未完全融入日常运营流程中。

对进口商和市场监督预期的影响

这些调查结果再次表明，进口商仍然是瑞士市场监督活动的重点目标。未能充分履行进口商义务可能会导致检查频次增加、被要求采取纠正措施或面临执法手段，尤其是针对仍在继续投放市场的遗留 MDD 医疗器械。

Swissmedic的调查结果表明，作为持续开展的市场监督工作的一部分，监管机构将继续密切审查进口商的合规情况。

建议进口商采取的行动

针对这些调查结果，进口商应当：

• 审查并加强医疗器械验证程序

• 确保进口商详细信息正确显示在医疗器械或随附文件上

• 重新评估储存和运输控制，以确保医疗器械的符合性

• 对照与 MDR 一致的进口商义务进行内部审计

• 特别关注遗留医疗器械的合规性

采取主动的纠正措施可以显著降低未来 Swissmedic 检查期间的监管风险。

内部参考

• Swissmedic 瑞士医疗器械注册

外部资料

• Swissmedic – 医疗器械市场监督：重点活动