Swissmedic 시장 감시 결과: 수입업자 중심 캠페인

2026년 1월 30일, Swissmedic는 스위스의 의료기기 수입업자를 대상으로 한 2025년 시장 감시 집중 캠페인의 결과를 발표했습니다. 이 캠페인은 30개 수입업자에 대한 검사와 232개의 의료기기 샘플 검토를 통해 수입업자의 규정 준수 여부를 평가했으며, EU MDR에 맞추어 조정된 스위스 규제 프레임워크 하에서 수입업자의 의무가 얼마나 효과적으로 이행되고 있는지 평가했습니다.

결과는 2023년 집중 캠페인과 비교하여 약간의 개선만을 나타냈으며, 이는 수입업자의 규정 준수가 지속적인 규제 관심이 필요한 영역으로 남아 있음을 보여줍니다.

2025년 Swissmedic 중점 캠페인의 범위

Swissmedic의 검사는 공식 제품 검증, 올바른 수입업자 식별, 적절한 보관 및 운송 조건을 포함한 수입업자의 핵심 책임에 중점을 두었습니다. 캠페인은 실제 시장 상황을 반영하기 위해 광범위한 기기 유형과 규제 상태를 다루었습니다.

검토된 232개의 기기 중 절반 이상이 여전히 이전 의료기기 지침(MDD)에 따라 시장에 출시된 레거시 기기였으며, 나머지는 MDR 준수 기기였습니다.

MDD 대 MDR 기기: 규정 준수 동향

Swissmedic는 검토된 기기 중 57%가 레거시 “MDD” 기기이고, 43%가 “MDR” 기기라고 보고했습니다. MDR 기기는 전반적으로 더 나은 규정 준수 수준을 보여주었지만, 당국은 두 그룹 간의 차이가 상대적으로 미미하다고 지적했습니다.

이러한 결과는 MDR 프레임워크가 긍정적인 영향을 미치고는 있으나, 모든 제품 범주에서 수입업자의 프로세스가 아직 일관되게 견고하지는 않다는 점을 시사합니다.

점검에서 확인된 미비점

전반적으로 Swissmedic는 검토된 기기 중 22%에서 결함을 확인했습니다. 규정 비준수는 레거시 기기에서 더 흔하게 나타났으며, 약 4분의 1에서 결함이 발견되었습니다. 이와 대조적으로 MDR 기기는 약 6분의 1에서 규정 준수 문제가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

이러한 결함은 일시적인 개별 사례가 아니며, 수입업자의 통제 및 검증 관행에서 반복적으로 발생하는 격차를 반영한 것입니다.

수입업체 수준의 조사 결과

수입업자 수준에서 Swissmedic는 검사 대상 수입업자의 절반 이상이 다음 영역 중 하나 이상에서 결함을 보이고 있음을 확인했습니다:

• 시장에 출시하기 전 의료기기의 올바른 검증

• 수입업자 정보의 가용성 및 정확성

• 보관 및 운송 조건 준수

특히, 수입업자의 30%는 자신의 수입업자 정보가 기기 자체나 동봉된 문서에 올바르게 표시되도록 보장하지 못했습니다. 수입업자 식별은 기본적인 규제 요건이므로 이는 중요한 미비점입니다.

지속적인 조치가 필요한 영역

Swissmedic는 특히 다음과 같은 몇 가지 주요 영역에서 지속적인 개선이 필요하다고 결론지었습니다:

• 공식적인 제품 검증 절차

• 수입업자 라벨링 및 식별

• 보관 및 운송 조건

2023년 집중 캠페인 이후 진전이 미미했다는 점은 수입업자의 의무가 여전히 일상적인 운영 프로세스에 완전히 내재화되지 않았음을 나타냅니다.

수입업체 및 시장 감시 기대에 미치는 영향

이러한 결과는 수입업자가 여전히 스위스 시장 감시 활동의 우선적인 대상임을 뒷받침합니다. 수입업자 의무의 불이행은 특히 시장에 계속 출시되는 레거시 MDD 기기를 중심으로 검사 강화, 시정 조치 또는 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

Swissmedic의 결과는 당국이 지속적인 시장 감시의 일환으로 수입업자의 규정 준수 여부를 계속해서 면밀히 조사할 것임을 시사합니다.

수입업체에 권고되는 조치

조사 결과에 따라 수입업자는 다음을 수행해야 합니다:

• 기기 검증 절차 검토 및 강화

• 수입업자 세부 정보가 기기 또는 동봉된 문서에 올바르게 표시되도록 보장

• 기기 적합성 유지를 위해 보관 및 운송 관리 재평가

• MDR 정렬 수입업자 의무에 대한 내부 감사 실시

• 레거시 기기의 규정 준수에 특별히 유의

선제적인 시정 조치를 취함으로써 향후 Swissmedic 검사 시 규제 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

내부 참고 자료

• Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 참고 자료

• Swissmedic – 의료기기 시장 감시: 집중 캠페인