Swissmedic 시장 감시 결과: 수입업자 중심 캠페인

2026년 1월 30일, Swissmedic는 스위스의 의료기기 수입업체를 대상으로 한 2025년 시장 감시 집중 캠페인의 결과를 발표했습니다. 캠페인에서는 30개 수입업자에 대한 검사와 232개의 의료기기 샘플 검토를 통해 수입업자의 규정 준수 여부를 평가했으며, EU MDR에 따른 스위스 규제 프레임워크 하에서 수입업자의 의무가 얼마나 효과적으로 이행되고 있는지 평가했습니다.

결과는 2023년 집중 캠페인과 비교하여 약간의 개선만 나타냈으며, 이는 수입업체 규정 준수가 지속적인 규제 관심이 필요한 영역으로 남아 있음을 보여줍니다.

2025년 Swissmedic Focus 캠페인의 범위

Swissmedic의 검사는 공식 제품 검증, 올바른 수입업자 식별, 적절한 보관 및 운송 조건을 포함한 핵심 수입업자 책임에 중점을 두었습니다. 캠페인에서는 실제 시장 상황을 반영하기 위해 광범위한 장치 유형과 규제 상태를 다루었습니다.

검토된 232개 장치 중 절반 이상이 여전히 이전 의료기기 지침(MDD)에 따라 시장에 출시된 레거시 장치였으며 나머지는 MDR 호환 장치였습니다.

MDD 대 MDR 장치: 규정 준수 추세

Swissmedic는 검토된 장치 중 57%가 레거시 "MDD" 장치이고 43%가 "MDR" 장치라고 보고했습니다. MDR 장치는 전반적으로 더 나은 규정 준수를 보여주었지만 당국은 두 그룹 간의 차이가 상대적으로 크지 않다고 지적했습니다.

이 발견은 MDR 프레임워크가 긍정적인 영향을 미치고 있지만 수입업체 프로세스는 아직 모든 제품 범주에 걸쳐 일관되게 견고하지 않다는 것을 시사합니다.

검사 중 확인된 결함

전반적으로 Swissmedic는 검토한 장치 중 22%에서 결함을 확인했습니다. 비준수는 레거시 장치에서 더 흔했으며, 약 1/4에서 결함이 나타났습니다. 이와 대조적으로 MDR 장치의 약 6분의 1이 규정 준수 문제가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

이러한 결함은 고립된 사건이 아니었지만 수입업체 통제 및 검증 관행에 반복적으로 발생하는 격차를 반영했습니다.

수입업자 수준 조사 결과

수입업자 수준에서 Swissmedic는 검사를 받은 수입업자 중 절반 이상이 다음 영역 중 적어도 하나와 관련된 결함을 갖고 있음을 발견했습니다.

• 의료기기를 시장에 출시하기 전 올바른 검증

• 수입업자 정보의 가용성 및 정확성

• 보관 및 운송 조건 준수

특히, 수입업자 중 30%는 수입업자 세부정보가 장치 자체 또는 동봉된 문서에 정확하게 표시되어 있는지 확인할 수 없었습니다. 수입업자 식별은 기본적인 규제 요건이기 때문에 이는 중요한 단점입니다.

지속적인 조치가 필요한 영역

Swissmedic는 특히 다음과 같은 여러 주요 영역에서 지속적인 개선이 필요하다고 결론지었습니다.

• 공식적인 제품 검증 절차

• 수입업자 라벨링 및 식별

• 보관 및 운송 조건

2023년 집중 캠페인 이후 제한된 진전은 수입업자의 의무가 여전히 일상적인 운영 프로세스에 완전히 포함되지 않았음을 나타냅니다.

수입업자 및 시장 감시 기대에 미치는 영향

이러한 발견은 수입업자가 여전히 스위스 시장 감시 활동의 최우선 대상이라는 점을 뒷받침합니다. 수입업자의 의무가 부족하면 특히 시장에 계속 출시되는 레거시 MDD 장치에 대한 검사, 시정 조치 또는 집행 조치가 강화될 수 있습니다.

Swissmedic의 결과에 따르면 당국은 지속적인 시장 감시의 일환으로 수입업체의 규정 준수 여부를 면밀히 조사할 것입니다.

수입업자를 위한 권장 조치

조사 결과에 따라 수입업자는 다음을 수행해야 합니다.

• 장치 검증 절차 검토 및 강화

• 수입업체 세부정보가 장치 또는 함께 제공되는 문서에 올바르게 표시되는지 확인하세요.

• 장치 적합성을 유지하기 위해 보관 및 운송 제어를 재평가합니다.

• MDR에 따른 수입업자 의무에 대해 내부 감사를 실시합니다.

• 레거시 장치 규정 준수에 특히 주의하세요.

선제적인 시정 조치를 통해 향후 Swissmedic 검사 중 규제 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

내부 참고자료

• Swissmedic 스위스 의료기기 등록

외부 참조

• Swissmedic – 의료기기 시장 감시: 집중 캠페인