Swissmedic 市場監視結果: 輸入者重視キャンペーン

2026年1月30日、スイスメディックはスイスの医療機器輸入業者を対象とした2025年の市場監視重点キャンペーンの結果を発表した。このキャンペーンでは、輸入業者 30 社の検査と医療機器 232 サンプルのレビューを通じて輸入業者の遵守状況を評価し、EU MDR に沿ったスイスの規制枠組みの下で輸入業者の義務がどの程度効果的に実施されているかを評価しました。

この結果は、2023 年の重点キャンペーンと比較してわずかな改善しか示しておらず、輸入業者のコンプライアンスが引き続き規制上の注意を必要とする領域であることを示しています。

2025 年の Swissmedic Focus キャンペーンの範囲

スイスメディックの検査は、正式な製品検証、正確な輸入者の身元確認、適切な保管および輸送条件など、輸入者の主要な責任に焦点を当てました。このキャンペーンでは、現実世界の市場状況を反映するために、幅広いデバイスの種類と規制状況がカバーされました。

調査された 232 台のデバイスのうち、半数以上は依然として旧医療機器指令 (MDD) に基づいて市場に投入されたレガシー デバイスであり、残りは MDR に準拠したデバイスでした。

MDD 対 MDR デバイス: コンプライアンスの傾向

Swissmedic は、調査されたデバイスの 57% が従来の「MDD」デバイスであり、43% が「MDR」デバイスであったと報告しました。 MDR デバイスは全体的にはより優れたコンプライアンスを示しましたが、当局は、2 つのグループ間の差は比較的小さいままであると指摘しました。

この発見は、MDR フレームワークがプラスの影響を及ぼしている一方で、輸入業者のプロセスはまだすべての製品カテゴリーにわたって一貫して堅牢ではないことを示唆しています。

検査中に特定された欠陥

全体として、スイスメディックはレビューしたデバイスの 22% で欠陥を特定しました。コンプライアンス違反はレガシー デバイスでより一般的であり、約 4 分の 1 に不備が見られました。対照的に、MDR デバイスの約 6 分の 1 にはコンプライアンス上の問題があることが判明しました。

これらの欠陥は個別のインシデントではなく、輸入業者の管理と検証慣行に繰り返し発生したギャップを反映しています。

輸入業者レベルの調査結果

輸入業者レベルでは、スイスメディックは、検査を受けた輸入業者の半数以上が、以下の領域の少なくとも 1 つに関連する欠陥を抱えていることを観察しました。

• 医療機器を市場に出す前に正しく検証する

• 輸入者情報の入手可能性と正確性

• 保管および輸送条件の遵守

特に、輸入業者の 30% は、輸入業者の詳細がデバイス自体または付属文書に正しく表示されていることを確認できませんでした。輸入者の識別は基本的な規制要件であるため、これは重大な欠点です。

継続的な取り組みが必要な分野

スイスメディックは、いくつかの重要な分野、特に以下の分野で継続的な改善の必要性があると結論付けました。

• 正式な製品検証手順

• 輸入者のラベル表示と識別

• 保管および輸送条件

2023 年の重点キャンペーン以降の進展が限定的であることは、輸入者の義務が依然として日常的な業務プロセスに完全に組み込まれていないことを示しています。

輸入業者への影響と市場監視の期待

これらの調査結果は、輸入業者がスイスにおける市場監視活動の優先ターゲットであり続けていることを裏付けるものである。輸入者の義務に不備がある場合、特に引き続き市場に投入されている従来の MDD デバイスの場合、検査、是正措置、強制措置が強化される可能性があります。

スイスメディックの結果は、当局が継続的な市場監視の一環として、輸入業者のコンプライアンスを引き続き厳しく調査することを示唆している。

輸入者に推奨される措置

この調査結果を受けて、輸入業者は次のことを行う必要があります。

• デバイス検証手順の見直しと強化

• インポーターの詳細がデバイスまたは付属のドキュメントに正しく表示されていることを確認します。

• デバイスの適合性を維持するために保管および輸送の管理を再評価する

• MDR に準拠した輸入者の義務に対して内部監査を実施する

• レガシーデバイスのコンプライアンスに特に注意してください

積極的な是正措置により、今後のスイスメディック検査における規制リスクを大幅に軽減できます。

内部基準

• Swissmedic スイスの医療機器登録

外部リファレンス

• Swissmedic – 医療機器の市場監視: 重点キャンペーン