Swissmedic 市場監視結果: 輸入者重視キャンペーン

2026年1月30日、Swissmedicはスイスの医療機器輸入業者を対象とした2025年市場監視重点キャンペーンの結果を公表しました。このキャンペーンでは、輸入業者30社に対する査察と医療機器232サンプルの評価を通じて輸入業者のコンプライアンス状況を評価し、EU MDRに整合したスイスの規制枠組みの下で、輸入業者の義務がどの程度効果的に履行されているかを検証しました。

今回の結果は、2023年の重点キャンペーンと比較してわずかな改善にとどまっており、輸入業者のコンプライアンスは引き続き規制上の注視が必要な領域であることを示しています。

2025年Swissmedic重点キャンペーンの対象範囲

Swissmedicの査察は、正式な製品検証、正しい輸入業者の特定、および適切な保管・輸送条件を含む、輸入業者の主要な責任に焦点を当てて行われました。このキャンペーンでは、実際の市場環境を反映するために、幅広い医療機器のタイプと規制ステータスが対象となりました。

評価された232品目の医療機器のうち、半数以上は依然として旧医療機器指令（MDD）に基づいて市場に導入されたレガシー製品（旧医療機器）であり、残りはMDRに準拠した医療機器でした。

MDD製品とMDR製品：コンプライアンスの傾向

Swissmedicは、評価対象となった医療機器の57%が従来の「MDD」製品であり、43%が「MDR」製品であったと報告しました。MDR製品は全体的により優れたコンプライアンスを示したものの、両グループ間の差異は依然として比較的小さいままであると当局は指摘しています。

この結果は、MDRの枠組みが良い影響を与えている一方で、輸入業者のプロセスがすべての製品カテゴリーにわたって一貫して堅牢（ロバスト）になっているとはまだ言えないことを示唆しています。

査察で特定された不備

全体として、Swissmedicは評価した医療機器の22%に不備を特定しました。コンプライアンス違反はレガシー製品でより顕著に見られ、約4分の1に不備が認められました。対照的に、MDR製品でコンプライアンス上の課題が発見された割合は約6分の1でした。

これらの不備は単発的な事例ではなく、輸入業者の管理体制や検証業務において繰り返し発生しているギャップを反映しています。

輸入業者レベルでの調査結果

輸入業者レベルでは、Swissmedicは査察を行った輸入業者の半数以上において、以下の領域の少なくとも1つに関連する不備があったことを確認しました。

• 市場出荷前における医療機器の正しい検証

• 輸入業者情報の入手可能性と正確性

• 保管および輸送条件の遵守

特に、輸入業者の30%は、自社の輸入業者情報がデバイス本体または添付文書に正しく表示されていることを担保できませんでした。輸入業者の特定は基本的な規制要件であるため、これは重大な不備と言えます。

継続的な対応が求められる分野

Swissmedicは、いくつかの重要な分野、特に以下において継続的な改善が必要であると結論付けました。

• 正式な製品検証手順

• 輸入業者のラベル表示と識別

• 保管および輸送条件

2023年の重点キャンペーン以降の改善が限定的であることは、輸入業者の義務が依然として日常の業務プロセスに完全に定着していないことを示しています。

輸入業者への影響と市場監視における今後の見通し

これらの結果は、輸入業者が引き続きスイスにおける市場監視活動の重点的なターゲットであることを裏付けています。輸入業者の義務における不備は、特に現在も市場への出荷が続いている従来のMDD製品において、査察の増加、是正措置、あるいは法的執行措置（強制措置）につながる可能性があります。

Swissmedicの調査結果は、規制当局が継続的な市場監視の一環として、今後も輸入業者のコンプライアンス遵守状況を厳格に監視し続けることを示唆しています。

輸入業者に推奨される対応策

今回の結果を受け、輸入業者は以下の対応を行う必要があります。

• 医療機器の検証手順の見直しと強化

• デバイス本体または添付文書に輸入業者の詳細情報が正しく表示されていることの確認

• デバイスの適合性を維持するための保管および輸送管理の再評価

• MDRに整合した輸入者の義務に対する内部監査の実施

• レガシー製品（旧医療機器）のコンプライアンスへの特に細心の注意

プロアクティブな是正措置を講じることで、将来的なSwissmedicによる査察時の規制リスクを大幅に低減することができます。

内部リファレンス

• Swissmedic スイス医療機器登録

外部リファレンス

• Swissmedic – 医療機器の市場監視：重点キャンペーン