Ergebnisse der Marktüberwachung von Swissmedic: Importeur-Fokus-Kampagne
Swissmedic hat am 30. Januar 2026 die Ergebnisse ihrer Fokuskampagne Marktüberwachung 2025 für Medizinprodukteimporteure veröffentlicht. Bei Inspektionen von 30 Importeuren und 232 Geräten wurden Mängel bei 22 % der Geräte festgestellt, wobei die Nichtkonformität bei älteren MDD Geräten höher war als bei MDR Geräten. Zu den wichtigsten Themen gehörten die Etikettierung des Importeurs, die Produktüberprüfung sowie die Lager- und Transportbedingungen, was den anhaltenden Bedarf an Compliance-Verbesserungen verdeutlichte.
Am 30. Januar 2026 veröffentlichte Swissmedic die Ergebnisse ihrer Fokuskampagne Marktüberwachung 2025, die sich an Importeure von Medizinprodukten in der Schweiz richtet. Die Kampagne bewertete die Einhaltung der Vorschriften durch Importeure durch Inspektionen von 30 Importeuren und die Überprüfung von 232 Proben medizinischer Geräte und bewertete, wie effektiv die Pflichten der Importeure im Rahmen des Schweizer Regulierungsrahmens umgesetzt werden, der an EU MDR ausgerichtet ist.
Die Ergebnisse deuten nur auf geringfügige Verbesserungen im Vergleich zur Schwerpunktkampagne 2023 hin und zeigen, dass die Einhaltung der Vorschriften durch Importeure weiterhin ein Bereich ist, der weiterhin behördlicher Aufmerksamkeit bedarf.
Umfang der Swissmedic-Fokuskampagne 2025
Die Inspektionen von Swissmedic konzentrierten sich auf die Kernaufgaben des Importeurs, einschließlich der formellen Produktverifizierung, der korrekten Identifizierung des Importeurs sowie angemessener Lager- und Transportbedingungen. Die Kampagne deckte ein breites Spektrum an Gerätetypen und Regulierungsstatus ab, um reale Marktbedingungen widerzuspiegeln.
Von den 232 überprüften Geräten handelte es sich bei mehr als der Hälfte noch um Altgeräte, die unter der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) in Verkehr gebracht wurden, während es sich beim Rest um MDR-konforme Geräte handelte.
MDD vs. MDR Geräte: Compliance-Trends
Swissmedic berichtete, dass es sich bei 57 % der überprüften Geräte um ältere „MDD“-Geräte und bei 43 % um „MDR“-Geräte handelte. Obwohl MDR Geräte insgesamt eine bessere Konformität aufwiesen, stellte die Behörde fest, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach wie vor relativ gering ist.
Dieser Befund legt nahe, dass der MDR-Rahmen zwar eine positive Wirkung entfaltet, die Prozesse der Importeure jedoch noch nicht in allen Produktkategorien durchgängig robust sind.
Bei Inspektionen festgestellte Mängel
Insgesamt stellte Swissmedic bei 22 % der überprüften Geräte Mängel fest. Bei älteren Geräten kam es häufiger zu Verstößen, bei denen etwa ein Viertel Mängel aufwies. Im Gegensatz dazu wurden bei etwa einem Sechstel der MDR Geräte Compliance-Probleme festgestellt.
Diese Mängel waren keine Einzelfälle, sondern spiegelten wiederkehrende Lücken in den Kontroll- und Überprüfungspraktiken der Importeure wider.
Erkenntnisse auf Importeurebene
Auf Ebene der Importeure stellte Swissmedic fest, dass mehr als die Hälfte der kontrollierten Importeure Mängel in mindestens einem der folgenden Bereiche aufwiesen:
Korrekte Überprüfung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen
Verfügbarkeit und Genauigkeit der Importeurinformationen
Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen
Bemerkenswerterweise konnten 30 % der Importeure nicht sicherstellen, dass ihre Importeurdaten auf dem Produkt selbst oder in den Begleitdokumenten korrekt angegeben waren. Dies ist ein entscheidender Mangel, da die Identifizierung des Importeurs eine grundlegende regulatorische Anforderung ist.
Bereiche, die weitere Maßnahmen erfordern
Swissmedic kam zum Schluss, dass in mehreren Schlüsselbereichen weiterhin Verbesserungsbedarf besteht, insbesondere:
Formale Produktverifizierungsverfahren
Kennzeichnung und Identifizierung des Importeurs
Lager- und Transportbedingungen
Die begrenzten Fortschritte seit der Fokuskampagne 2023 deuten darauf hin, dass die Pflichten der Importeure immer noch nicht vollständig in routinemäßige Betriebsabläufe integriert sind.
Auswirkungen auf Importeure und Marktüberwachungserwartungen
Diese Erkenntnisse untermauern, dass Importeure nach wie vor ein vorrangiges Ziel der Marktüberwachungsaktivitäten in der Schweiz sind. Mängel bei den Verpflichtungen des Importeurs können zu verstärkten Kontrollen, Korrekturmaßnahmen oder Durchsetzungsmaßnahmen führen, insbesondere bei älteren MDD Geräten, die weiterhin auf den Markt gebracht werden.
Die Ergebnisse von Swissmedic deuten darauf hin, dass die Behörden im Rahmen der laufenden Marktüberwachung die Compliance der Importeure weiterhin genau prüfen werden.
Empfohlene Maßnahmen für Importeure
Als Reaktion auf die Ergebnisse sollten Importeure:
Überprüfen und stärken Sie die Geräteverifizierungsverfahren
Stellen Sie sicher, dass die Details des Importeurs auf den Geräten oder in der Begleitdokumentation korrekt angezeigt werden
Überprüfen Sie die Lager- und Transportkontrollen neu, um die Gerätekonformität zu gewährleisten
Führen Sie interne Audits im Hinblick auf MDR-konforme Importeurpflichten durch
Achten Sie besonders auf die Kompatibilität älterer Geräte
Proaktive Korrekturmassnahmen können das regulatorische Risiko bei künftigen Swissmedic-Inspektionen deutlich reduzieren.
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