Ergebnisse der Marktüberwachung von Swissmedic: Importeur-Fokus-Kampagne

Am 30. Januar 2026 veröffentlichte Swissmedic die Ergebnisse ihrer Fokuskampagne zur Marktüberwachung 2025, die sich an Importeure von Medizinprodukten in der Schweiz richtete. Die Kampagne bewertete die Compliance der Importeure durch Inspektionen bei 30 Importeuren sowie die Überprüfung von 232 Medizinprodukte-Proben und beurteilte, wie effektiv die Importeurspflichten unter dem an die EU MDR ausgerichteten Schweizer Regulierungsrahmen umgesetzt werden.

Die Ergebnisse deuten auf nur geringfügige Verbesserungen im Vergleich zur Schwerpunktkampagne 2023 hin und zeigen, dass die Einhaltung der Pflichten durch die Importeure weiterhin ein Bereich ist, der anhaltende behördliche Aufmerksamkeit erfordert.

Umfang der Swissmedic-Schwerpunktkampagne 2025

Die Inspektionen von Swissmedic konzentrierten sich auf die Kernaufgaben des Importeurs, einschließlich der formellen Produktverifizierung, der korrekten Identifizierung des Importeurs sowie angemessener Lager- und Transportbedingungen. Die Kampagne deckte ein breites Spektrum an Produkttypen und Regulierungsstatus ab, um reale Marktbedingungen widerzuspiegeln.

Von den 232 überprüften Produkten handelte es sich bei mehr als der Hälfte noch um Altprodukte (Legacy-Produkte), die unter der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) in Verkehr gebracht wurden, während es sich beim Rest um MDR-konforme Produkte handelte.

MDD- vs. MDR-Produkte: Compliance-Trends

Swissmedic berichtete, dass es sich bei 57 % der überprüften Produkte um ältere „MDD“-Produkte und bei 43 % um „MDR“-Produkte handelte. Obwohl MDR-Produkte insgesamt eine bessere Compliance aufwiesen, stellte die Behörde fest, dass der Unterschied zwischen den beiden Gruppen nach wie vor relativ gering ist.

Dieses Ergebnis legt nahe, dass der MDR-Rahmen zwar eine positive Wirkung zeigt, die Prozesse der Importeure jedoch noch nicht in allen Produktkategorien durchgängig robust sind.

Bei Inspektionen festgestellte Mängel

Insgesamt stellte Swissmedic bei 22 % der überprüften Produkte Mängel fest. Bei Altprodukten traten Nichtkonformitäten häufiger auf, wobei etwa ein Viertel Mängel aufwise. Im Gegensatz dazu wurden bei rund einem Sechstel der MDR-Produkte Compliance-Probleme festgestellt.

Diese Mängel waren keine Einzelfälle, sondern spiegelten wiederkehrende Lücken in den Kontroll- und Überprüfungspraktiken der Importeure wider.

Erkenntnisse auf Importeursebene

Auf Ebene der Importeure stellte Swissmedic fest, dass mehr als die Hälfte der kontrollierten Importeure Mängel in mindestens einem der folgenden Bereiche aufwies:

• Korrekte Überprüfung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen

• Verfügbarkeit und Genauigkeit der Angaben zum Importeur

• Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen

Bemerkenswerterweise konnten 30 % der Importeure nicht sicherstellen, dass ihre Importeurangaben auf dem Produkt selbst oder auf den Begleitdokumenten korrekt angegeben waren. Dies ist ein entscheidender Mangel, da die Identifizierung des Importeurs eine grundlegende regulatorische Anforderung ist.

Bereiche mit weiterem Handlungsbedarf

Swissmedic kam zum Schluss, dass in mehreren Schlüsselbereichen weiterhin Verbesserungsbedarf besteht, insbesondere:

• Formelle Produktverifizierungsverfahren

• Kennzeichnung und Identifizierung des Importeurs

• Lager- und Transportbedingungen

Die geringen Fortschritte seit der Schwerpunktkampagne 2023 deuten darauf hin, dass die Pflichten der Importeure immer noch nicht vollständig in die alltäglichen Betriebsabläufe integriert sind.

Auswirkungen auf Importeure und Erwartungen an die Marktüberwachung

Diese Ergebnisse untermauern, dass Importeure ein vorrangiges Ziel von Marktüberwachungsaktivitäten in der Schweiz bleiben. Mängel bei der Erfüllung der Importeurspflichten können zu vermehrten Inspektionen, Korrekturmaßnahmen oder behördlichen Durchsetzungsmaßnahmen führen, insbesondere bei älteren MDD-Produkten, die weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Die Ergebnisse von Swissmedic deuten darauf hin, dass die Behörden im Rahmen der laufenden Marktüberwachung die Compliance der Importeure weiterhin genau prüfen werden.

Empfohlene Maßnahmen für Importeure

Als Reaktion auf die Ergebnisse sollten Importeure:

• Die Verfahren zur Produktverifizierung überprüfen und stärken

• Sicherstellen, dass die Angaben zum Importeur auf den Produkten oder den Begleitdokumenten korrekt angegeben sind

• Die Lager- und Transportkontrollen neu bewerten, um die Konformität der Produkte zu wahren

• Interne Audits zur Einhaltung der an die MDR angepassten Importeurspflichten durchführen

• Besonderes Augenmerk auf die Compliance von Altprodukten legen

Proaktive Korrekturmaßnahmen können das regulatorische Risiko bei künftigen Swissmedic-Inspektionen deutlich reduzieren.

Interne Quelle

• Swissmedic Schweiz Medizinprodukte-Registrierung

Externe Quelle

• Swissmedic – Marktüberwachung von Medizinprodukten: Fokuskampagnen