Resultados de la vigilancia del mercado de Swissmedic: campaña de enfoque en los importadores
Swissmedic publicó los resultados de su campaña de vigilancia del mercado 2025 sobre importadores de dispositivos médicos el 30 de enero de 2026. Las inspecciones de 30 importadores y 232 dispositivos identificaron deficiencias en el 22 % de los dispositivos, con un mayor incumplimiento entre los dispositivos heredados MDD que entre los dispositivos MDR. Las cuestiones clave incluyeron el etiquetado del importador, la verificación del producto y las condiciones de almacenamiento y transporte, lo que destaca la necesidad continua de mejorar el cumplimiento.
El 30 de enero de 2026, Swissmedic publicó los resultados de su campaña de vigilancia del mercado 2025 dirigida a los importadores de dispositivos médicos en Suiza. La campaña evaluó el cumplimiento de los importadores a través de inspecciones de 30 importadores y la revisión de 232 muestras de dispositivos médicos, evaluando la eficacia con la que se están implementando las obligaciones de los importadores bajo el marco regulatorio suizo alineado con el EU MDR.
Los resultados indican solo mejoras menores en comparación con la campaña de enfoque de 2023, lo que muestra que el cumplimiento de los importadores sigue siendo un área que requiere atención regulatoria continua.
Alcance de la campaña Swissmedic Focus 2025
Las inspecciones de Swissmedic se centraron en las responsabilidades principales del importador, incluida la verificación formal del producto, la identificación correcta del importador y las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte. La campaña cubrió una amplia gama de tipos de dispositivos y estados regulatorios para reflejar las condiciones del mercado del mundo real.
De los 232 dispositivos analizados, más de la mitad todavía eran dispositivos heredados comercializados bajo la antigua Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), mientras que el resto eran dispositivos compatibles con MDR.
Dispositivos MDD frente a MDR: tendencias de cumplimiento
Swissmedic informó que el 57% de los dispositivos revisados eran dispositivos heredados “MDD”, mientras que el 43% eran dispositivos “MDR”. Aunque los dispositivos MDR demostraron un mejor cumplimiento general, la autoridad señaló que la diferencia entre los dos grupos sigue siendo relativamente modesta.
Este hallazgo sugiere que, si bien el marco MDR está teniendo un impacto positivo, los procesos de importación aún no son consistentemente sólidos en todas las categorías de productos.
Deficiencias identificadas durante las inspecciones
En total, Swissmedic identificó deficiencias en el 22% de los dispositivos analizados. El incumplimiento fue más común entre los dispositivos heredados, donde aproximadamente una cuarta parte mostró deficiencias. Por el contrario, se descubrió que alrededor de una sexta parte de los dispositivos MDR tenían problemas de cumplimiento.
Estas deficiencias no eran incidentes aislados sino que reflejaban lagunas recurrentes en los controles y las prácticas de verificación de los importadores.
Hallazgos a nivel de importador
A nivel de importadores, Swissmedic observó que más de la mitad de los importadores inspeccionados tenían deficiencias relacionadas con al menos una de las siguientes áreas:
Correcta verificación de los productos sanitarios antes de su comercialización
Disponibilidad y exactitud de la información del importador.
Cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y transporte.
En particular, el 30% de los importadores no pudieron garantizar que sus datos de importación estuvieran indicados correctamente en el propio dispositivo o en la documentación adjunta. Esta es una deficiencia crítica, ya que la identificación del importador es un requisito regulatorio fundamental.
Áreas que requieren acción continua
Swissmedic concluyó que existe una necesidad continua de mejora en varias áreas clave, en particular:
Procedimientos formales de verificación de productos.
Etiquetado e identificación del importador.
Condiciones de almacenamiento y transporte.
El progreso limitado desde la campaña de enfoque de 2023 indica que las obligaciones de los importadores aún no están completamente integradas en los procesos operativos de rutina.
Impacto en los importadores y expectativas de vigilancia del mercado
Estos hallazgos refuerzan que los importadores siguen siendo un objetivo prioritario para las actividades de vigilancia del mercado en Suiza. Las deficiencias en las obligaciones del importador pueden dar lugar a mayores inspecciones, acciones correctivas o medidas de cumplimiento, especialmente para dispositivos MDD heredados que continúan comercializándose.
Los resultados de Swissmedic sugieren que las autoridades seguirán examinando de cerca el cumplimiento de los importadores como parte de la vigilancia continua del mercado.
Acciones recomendadas para importadores
En respuesta a las conclusiones, los importadores deberían:
Revisar y fortalecer los procedimientos de verificación de dispositivos.
Asegúrese de que los detalles del importador se muestren correctamente en los dispositivos o en la documentación adjunta.
Reevaluar los controles de almacenamiento y transporte para preservar la conformidad del dispositivo.
Realizar auditorías internas contra las obligaciones del importador alineadas con MDR
Preste especial atención al cumplimiento de los dispositivos heredados
Las acciones correctivas proactivas pueden reducir significativamente el riesgo regulatorio durante futuras inspecciones de Swissmedic.
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