Resultados de la vigilancia del mercado de Swissmedic: campaña de enfoque en los importadores

El 30 de enero de 2026, Swissmedic publicó los resultados de su campaña focalizada de vigilancia del mercado de 2025, dirigida a los importadores de dispositivos médicos en Suiza. La campaña evaluó el cumplimiento de los importadores a través de inspecciones a 30 importadores y la revisión de 232 muestras de dispositivos médicos, analizando la eficacia con la que se están implementando las obligaciones de los importadores bajo el marco regulatorio suizo alineado con el EU MDR.

Los resultados indican solo mejoras menores en comparación con la campaña focalizada de 2023, lo que demuestra que el cumplimiento de los importadores sigue siendo un área que requiere atención regulatoria continua.

Alcance de la campaña específica de Swissmedic de 2025

Las inspecciones de Swissmedic se centraron en las responsabilidades principales del importador, incluida la verificación formal del producto, la identificación correcta del importador y las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte. La campaña abarcó una amplia gama de tipos de dispositivos y estados regulatorios para reflejar las condiciones reales del mercado.

De los 232 dispositivos analizados, más de la mitad todavía eran dispositivos heredados comercializados bajo la antigua Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), mientras que el resto eran dispositivos compatibles con el MDR.

Dispositivos MDD frente a MDR: tendencias de cumplimiento

Swissmedic informó que el 57% de los dispositivos revisados eran dispositivos heredados “MDD”, mientras que el 43% eran dispositivos “MDR”. Aunque los dispositivos MDR demostraron un mejor cumplimiento general, la autoridad señaló que la diferencia entre los dos grupos sigue siendo relativamente modesta.

Este hallazgo sugiere que, si bien el marco del MDR está teniendo un impacto positivo, los procesos de los importadores aún no son consistentemente sólidos en todas las categorías de productos.

Deficiencias detectadas durante las inspecciones

En general, Swissmedic identificó deficiencias en el 22% de los dispositivos analizados. El incumplimiento fue más común entre los dispositivos heredados, donde aproximadamente una cuarta parte mostró deficiencias. Por el contrario, se descubrió que alrededor de una sexta parte de los dispositivos MDR tenían problemas de cumplimiento.

Estas deficiencias no eran incidentes aislados, sino que reflejaban deficiencias recurrentes en los controles y las prácticas de verificación de los importadores.

Hallazgos en el ámbito de los importadores

A nivel de los importadores, Swissmedic observó que más de la mitad de los importadores inspeccionados presentaban deficiencias relacionadas con al menos una de las siguientes áreas:

• Verificación correcta de los dispositivos médicos antes de su introducción en el mercado

• Disponibilidad y exactitud de la información del importador

• Cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y transporte

En particular, el 30% de los importadores no pudieron garantizar que sus datos como importador estuvieran indicados correctamente en el propio dispositivo o en la documentación adjunta. Esta es una deficiencia crítica, ya que la identificación del importador es un requisito regulatorio fundamental.

Áreas que requieren medidas continuas

Swissmedic concluyó que existe una necesidad continua de mejora en varias áreas clave, en particular:

• Procedimientos formales de verificación de productos

• Etiquetado e identificación del importador

• Condiciones de almacenamiento y transporte

El limitado progreso desde la campaña focalizada de 2023 indica que las obligaciones de los importadores aún no están completamente integradas en los procesos operativos de rutina.

Impacto en los importadores y expectativas de vigilancia del mercado

Estos hallazgos refuerzan que los importadores siguen siendo un objetivo prioritario para las actividades de vigilancia del mercado en Suiza. Las deficiencias en las obligaciones de los importadores pueden dar lugar a un mayor número de inspecciones, acciones correctivas o medidas de cumplimiento, especialmente para los dispositivos MDD heredados que continúan comercializándose.

Los resultados de Swissmedic sugieren que las autoridades seguirán examinando de cerca el cumplimiento de los importadores como parte de la vigilancia continua del mercado.

Medidas recomendadas para los importadores

En respuesta a los hallazgos, los importadores deberían:

• Revisar y fortalecer los procedimientos de verificación de dispositivos

• Garantizar que los datos del importador se muestren correctamente en los dispositivos o en la documentación adjunta

• Reevaluar los controles de almacenamiento y transporte para preservar la conformidad de los dispositivos

• Realizar auditorías internas sobre las obligaciones de los importadores alineadas con el MDR

• Prestar especial atención al cumplimiento de los dispositivos heredados

Las acciones correctivas proactivas pueden reducir significativamente el riesgo regulatorio durante futuras inspecciones de Swissmedic.

Referencia interna

• Registro de dispositivos médicos de Swissmedic Suiza

Referencia externa

• Swissmedic – Vigilancia del mercado de dispositivos médicos: campañas focalizadas