每周监管新闻：2024 年 7 月 10 日至 15 日

中国

NMPA举行创新医学影像和AI医疗器械咨询会

国家药品监督管理局 (NMPA) 致力于通过定期监管咨询推动医疗器械创新高质量发展。这些咨询涉及制定具体的监管计划、指导注册人加强质量管理体系以及确保持续合规。

要点：

1. 创新医疗器械咨询：7月10日，NMPA就肺气成像MRI系统、双探头SPECT/CT系统、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件等多个创新医疗器械举行了监管咨询。
2. 关键信息整合：咨询纳入了检测、审评、检查和监测的重要信息，为注册人概述了监管重点和质量管理要点。
3. 持续质量监督：NMPA已批准278个创新医疗器械，并将继续注重产品全生命周期的质量监管，确保安全并满足公众需求。

了解更多关于中国医疗器械注册审批。

德国

BrArM（联邦药品和医疗器械研究所）- 德国

15.07.2024：申请特别审批：涉及为申请特别批准而发布的说明，表明与医疗器械批准或豁免相关的监管流程或更新。

欧盟

根据 MDR、IVDR 和 MPDG 的报告渠道

涉及根据医疗器械法规 (MDR)、体外诊断法规 (IVDR) 和医疗器械实施法案 (MPDG) 所规定的报告渠道和义务的信息。

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