每周监管新闻：2024 年 7 月 10 日至 15 日

中国

NMPA举行创新医学影像和AI设备咨询会

国家药品监督管理局 （NMPA）致力于通过定期监管咨询推动医疗器械创新高质量发展。这些咨询涉及制定具体的监管计划、指导注册人加强质量管理体系以及确保持续合规。

要点：

1. 创新医疗器械咨询：7月10日，NMPA就肺气成像MRI系统、双探头SPECT/CT系统、颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件等多个创新设备举行了监管咨询。
2. 关键信息整合：咨询纳入了测试、审查、检查和监测的重要信息，为注册者概述了监管重点和质量管理要点。
3. 持续质量监督：NMPA已批准278个创新医疗器械，并将继续注重产品全生命周期的质量监管，确保安全并满足公众需求。

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德国

BrArM（联邦药品和医疗器械研究所）- 德国

15.07.2024: 申请特别审批：涉及为申请特别批准而发布的说明，表明与医疗器械批准或豁免相关的监管流程或更新。

欧盟

根据 MDR 、IVDR 和 MPDG 的报告渠道

涉及根据医疗器械监管（MDR）、体外诊断法规（IVDR）和医疗器械实施法案（MPDG）所规定的报告渠道和义务的信息。

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2024 年 7 月 10 日至 15 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。NMPA 通过监管咨询、定制计划、指导、审批更新以及遵守MDR、IVDR 和MDR 来促进医疗器械创新。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。