주간 규제 뉴스: 2024년 7월 10~15일

중국

NMPA, 혁신적인 의료 영상 및 AI 기기에 대한 상담 개최

국가약품감독관리국 (NMPA)은 정기적인 규제 상담을 통해 의료기기 혁신의 고품질 발전을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 상담에는 구체적인 규제 계획 수립, 등록자의 품질관리시스템 향상 지원, 지속적인 규정 준수 보장 등이 포함됩니다.

주요 내용:

1. 혁신 의료기기 상담: 7월 10일, NMPA는 폐 가스 영상 MRI 시스템, 이중 프로브 SPECT/CT 시스템, 두개내 동맥류용 CT 혈관 조영 이미지 보조 검출 소프트웨어 등 여러 혁신 의료기기에 대한 규제 상담을 개최했습니다.
2. 핵심 정보 통합: 이번 상담에서는 시험, 심사, 검사 및 모니터링의 필수 정보를 통합하여 등록자를 위한 규제 우선순위와 품질 관리 핵심 사항을 제시했습니다.
3. 지속적인 품질 감독: NMPA는 278개의 혁신 의료기기를 승인했으며, 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 품질 감독에 지속적으로 집중하여 안전성을 보장하고 대중의 요구를 충족할 것입니다.

중국 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보십시오.

독일

BrArM (연방 의약품 및 의료기기 연구소) - 독일

15.07.2024: 특별 승인 신청: 의료기기 승인 또는 면제와 관련된 규제 절차 또는 업데이트를 나타내는 특별 승인 신청용으로 발행된 지침이 포함되어 있습니다.

유럽연합

MDR, IVDR 및 MPDG에 따른 보고 채널

의료기기 규정 (MDR), 체외진단의료기기 규정(IVDR) 및 의료기기 시행법(MPDG)에 따른 보고 채널 및 의무 사항에 관한 정보가 포함되어 있습니다.

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