주간 규제 뉴스: 2024년 7월 10~15일

중국

NMPA 혁신적인 의료 영상 및 AI 장치에 대한 상담 개최

국가 의약품 관리청 (NMPA)은 정기적인 규제 협의를 통해 의료기기 혁신의 고품질 개발을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 협의에는 구체적인 규제 계획 수립, 등록자에게 품질 관리 시스템 향상을 위한 안내, 지속적인 규정 준수 보장 등이 포함됩니다.

핵심 포인트:

1. 혁신적인 의료기기 상담: 7월 10일 NMPA은 폐 가스 영상 MRI 시스템, 이중 프로브 SPECT/CT 시스템, 두개내 동맥류용 CT 혈관 조영술 이미지 보조 감지 소프트웨어 등 여러 혁신적인 장치에 대한 규제 상담을 개최했습니다.
2. 핵심정보 통합: 협의에는 등록자를 위한 규제 우선순위 및 품질 관리 핵심 사항을 설명하기 위해 테스트, 검토, 검사 및 모니터링의 필수 정보가 통합되었습니다.
3. 지속적인 품질 감독: NMPA은 278개의 혁신적인 의료기기를 승인했으며 제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 감독에 계속 집중하여 안전을 보장하고 대중의 요구를 충족할 것입니다.

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독일

BrArM(연방 의약품 및 의료기기 연구소) - 독일

15.07.2024: 특별승인 신청: 의료기기 승인 또는 면제와 관련된 규제 프로세스 또는 업데이트를 나타내는 특별 승인 신청에 대해 게시된 지침이 포함됩니다.

유럽연합

MDR, IVDR 및 MPDG에 따른 보고 채널

의료기기 규제(MDR), 체외 진단 규정(IVDR) 및 의료기기 시행법(MPDG)에 따른 보고 채널 및 의무 사항에 대한 정보가 포함됩니다.

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